De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een generieke versie goedgekeurd van ’s werelds enige tweejaarlijkse injectie om HIV te voorkomen – een grote stap in de richting van het goedkoper en sneller beschikbaar maken van het medicijn in 120 lage- en middeninkomenslanden.
De aankondiging werd maandagochtend gedaan door de fabrikant en organisaties die hebben bijgedragen aan het versnellen van de ontwikkeling van het medicijn, genaamd lenacapavir.
Aanbevolen video’s
Het medicijn zal naar verwachting $40 per jaar per persoon gaan kosten in de landen waar het verkrijgbaar zal zijn, dezelfde prijs als de dagelijkse preventieve pillen die nu verkrijgbaar zijn. Maar de injecties zijn veel handiger dan de pillen, omdat ze veel minder vaak nodig zijn en ze nieuwe infecties bijna hebben geëlimineerd in twee baanbrekende onderzoeken onder mensen met een hoog risico.
Mensen nemen niet altijd hun dagelijkse dosis medicijnen in, “en als je die niet inneemt, kun je niet beschermd worden tegen HIV”, zegt Carmen Pérez Casas, HIV-leider van de subsidieorganisatie Unitaid, een mondiale gezondheidsorganisatie. “Met lenacapavir zijn we veel hoopvoller.”
Uiteindelijk, zo zeiden voorstanders, zou het medicijn het aantal gevallen van HIV en AIDS – en sterfgevallen – moeten helpen terugdringen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie leefden vorig jaar wereldwijd 41 miljoen mensen met hiv en stierven er vorig jaar 570.000 mensen aan hiv-gerelateerde oorzaken.
Nu er een betaalbare, hoogwaardige generieke medicatie beschikbaar is, “zouden we kunnen helpen dit op te schalen naar de 20 miljoen mensen over de hele wereld die PrEP nodig hebben”, zegt Carolyn Amole, die het HIV-programma leidt voor het Clinton Health Access Initiative, een mondiale gezondheidsorganisatie.
“En als we naar die niveaus opschalen,” voegde ze eraan toe, “kunnen we daadwerkelijk een einde maken aan de HIV-epidemie.”
Generieke lenacapavir mag in de VS niet worden verkocht omdat een merkversie, Yeztugo, gemaakt door Gilead Sciences en vorig jaar goedgekeurd, nog steeds beschermd is door een patent. De Amerikaanse catalogusprijs voor die versie, dat wil zeggen de kosten vóór verzekering, bedraagt $ 28.218 per jaar. Ambtenaren van Gilead zeggen dat dit vergelijkbaar is met sommige andere soorten PrEP, wat staat voor profylaxe vóór blootstelling.
De nieuwe generieke stof werd door de FDA goedgekeurd op basis van een al lang bestaande praktijk die bedoeld was om de kwaliteit te garanderen van HIV-gerelateerde medicijnen die door de Amerikaanse overheid aan andere landen worden geleverd. Goedkeuring van een medicijn door de Amerikaanse FDA kan de goedkeuring door de regelgevende instanties in veel andere landen versnellen. De goedkeuring wordt als ‘voorlopig’ beschouwd, de standaardaanduiding van de FDA voor generieke geneesmiddelen, terwijl de maker onder patent blijft.
Tot nu toe was Gilead de enige leverancier van lenacapavir. In lage- en middeninkomenslanden is de vraag groter dan het aanbod, hoewel Gilead royaltyvrije licentieovereenkomsten heeft gesloten met zes generieke fabrikanten om een grotere productie mogelijk te maken. Deze vrijwillige licenties hebben betrekking op een specifieke reeks landen in Afrika bezuiden de Sahara, Azië en Latijns-Amerika.
“We delen het gevoel van urgentie rond het uitbreiden van de toegang tot lenacapavir voor hiv-preventie”, zei een woordvoerder van Gilead in een verklaring. “Wij geloven dat we de snelste en meest duurzame weg hebben mogelijk gemaakt om de toegang te vergroten voor gemeenschappen die het zwaarst getroffen zijn door HIV.”
De generieke stof is ontwikkeld door het in India gevestigde Dr. Reddy’s Laboratories onder een overeenkomst tussen Unitaid, het Clinton Health Access Initiative en Wits RHI, een gezondheidsonderzoeksinstituut in Afrika. De partners probeerden de ontwikkeling te versnellen en het medicijn tegen een betaalbare prijs beschikbaar te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen van lenacapavir zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en misselijkheid. Mensen moeten ook op HIV worden getest voordat ze met het medicijn beginnen en bij elke injectie; Er is medicijnresistente HIV vastgesteld bij gebruik door mensen met een niet-gediagnosticeerde HIV-infectie.
“Voor elke vorm van PrEP … moet je vooraf een HIV-test ondergaan”, zegt Saiqa Mullick, directeur implementatiewetenschap bij Wits RHI. “Voor veel lage- en middeninkomenslanden is dat een snelle test.”
Generieke lenacapavir zou op sommige plaatsen binnen enkele weken beschikbaar moeten zijn, zeiden degenen die hielpen met de inspanning, hoewel het in landen die vereisen dat het medicijn hun eigen goedkeuringsprocedures moet doorlopen, wat langer kan duren voordat mensen het kunnen gaan gebruiken. Generieke versies gemaakt door de andere fabrikanten moeten nog worden goedgekeurd door de FDA.
“Het werk is nog niet gedaan. Nu hebben we de financiering nodig om het daadwerkelijk te kopen voor iedereen die het nodig heeft en dan moeten we het harde werk doen om het bij de miljoenen mensen te krijgen die het nodig hebben en willen”, zei Amole. “Maar dit is een mooie mijlpaal.”
Casas zei dat ze optimistisch is dat wetenschappelijke vooruitgang – samen met politieke wil en financiering – de wereld kan helpen HIV te beteugelen.
‘Nu,’ zei ze, ‘hebben we de middelen.’