WASHINGTON -Novavax’s nauw bekeken Covid-19-vaccin is op schema voor volledige goedkeuring na aanvullende discussies met de Food and Drug Administration, zei het bedrijf woensdag.
Het nieuws stuurde bedrijfsaandelen die meer dan 21% stijgen in de ochtendhandel en leek de bezorgdheid op te lossen dat ambtenaren van de Trump -administratie een beslissing over het schot zouden kunnen houden.
Aanbevolen video’s
Novavax maakt het enige traditionele eiwitgebaseerde covid-19-vaccin van de natie. Het wordt nog steeds verkocht onder autorisatie van noodgebruik – in tegenstelling tot mRNA -vaccins gemaakt door Pfizer en Moderna die volledige FDA -goedkeuring hebben verdiend voor bepaalde leeftijdsgroepen.
De FDA vroeg Novavax onlangs om een plan te ontwikkelen voor het verzamelen van aanvullende klinische gegevens van degenen die het schot hebben gekregen, zei het bedrijf in een verklaring. Het zei dat het “met de FDA snel omgaat” in de hoop goedkeuring te ontvangen “zo snel mogelijk.”
Bij de FDA is volledige goedkeuring van vaccin de gouden standaard. Het bureau was op schema om af te tekenen op de licentie van Novavax op 1 april -doeldatum, volgens twee mensen met directe kennis van de situatie die spraken op voorwaarde van anonimiteit om vertrouwelijke agentschapszaken te bespreken.
Maar de waarnemend commissaris van de FDA, Dr. Sara Brenner, gaf de hoofdfunctionaris van het bureau toezicht op het vaccin om de beslissing te pauzeren, volgens een van de mensen. De vertraging, voor het eerst gemeld door de Wall Street Journal, wekte bezorgdheid over politieke inmenging onder Robert F. Kennedy Jr., die tientallen jaren doorbracht met het leiden van antivaccinegroepen voordat hij bij de federale overheid kwam als gezondheidssecretaris.
Vorige maand werd het oude vaccinchef van de FDA, Dr. Peter Marks, gedwongen over meningsverschillen met Kennedy over vaccinveiligheid.
Met volledige FDA -goedkeuring zou Novavax toestemming hebben om zijn schot voor onbepaalde tijd op de markt te houden. Producten die noodautorisatie ontvangen, kunnen door de FDA worden verwijderd nadat er geen gezondheidsgeval meer is.
Alle Covid-19-vaccins die in de Amerikaanse trainen het lichaam trainen om het coronavirus te bestrijden door de buitenste coating, het spike-eiwit te herkennen.
De Pfizer- en Moderna -opties geven genetische instructies voor het lichaam om tijdelijk kopieën van het eiwit te maken. Het Novavax-vaccin gebruikt daarentegen lab-gekweekte kopieën van het spike-eiwit verpakt in nanodeeltjes en gecombineerd met een immuunverhogen ingrediënt. Eiwitgebaseerde vaccins worden al jaren gebruikt om andere ziekten, waaronder hepatitis B en gordelroos te voorkomen.
Elk jaar werken de drie fabrikanten hun vaccinrecepten bij om de nieuwste Covid-19-varianten die circuleren beter te matchen, net zoals griepschoten jaarlijks worden bijgewerkt.