WASHINGTON -Jaarlijkse COVID-19-schoten voor gezonde jongere volwassenen en kinderen zullen niet langer routinematig worden goedgekeurd onder een grote nieuwe beleidsdienst, dinsdag onthuld door de Trump-administratie.
Topfunctionarissen voor de Food and Drug Administration hebben nieuwe vereisten vastgesteld voor toegang tot jaarlijkse Covid -opnamen, en zeiden dat ze een gestroomlijnde aanpak zouden blijven gebruiken die hen zou blijven aanbieden aan volwassenen van 65 jaar en ouder, evenals kinderen en jongere volwassenen met ten minste één gezondheidsprobleem dat hen met een hoger risico brengt.
Aanbevolen video’s
Maar het FDA -framework dringt er bij bedrijven op aan om grote, langdurige studies uit te voeren voordat getweakte vaccins kunnen worden goedgekeurd voor gezondere mensen. In een kader dat dinsdag werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, zeiden ambtenaren van het bureau dat de aanpak nog steeds jaarlijkse vaccinaties beschikbaar kon houden voor tussen de 100 miljoen en 200 miljoen mensen.
De komende veranderingen roepen vragen op voor mensen die misschien nog steeds een Fall Covid-19-schot willen, maar niet duidelijk in een van de categorieën passen.
“Gaat de apotheker bepalen of u zich in een risicogroep bevindt?” vroeg Dr. Paul Offit, een vaccin -expert in het kinderziekenhuis van Philadelphia. “Het enige dat hiervan kan komen, maakt vaccins minder verzekerbaar en minder beschikbaar.”
Het raamwerk is het hoogtepunt van een reeks recente stappen die het gebruik van covid -shots beschrijven en belangrijke vragen oproepen over de bredere beschikbaarheid van vaccins onder president Donald Trump. Het werd twee dagen vrijgelaten voor de eerste ontmoeting van FDA’s externe vaccin -experts onder de Trump -regering.
Vorige week verleende de FDA de volledige goedkeuring van het Covid-19-vaccin van Novavax, maar met grote beperkingen over wie het kan krijgen-en de begeleiding van dinsdag weerspiegelt die beperkingen. De goedkeuring kwam nadat de aangestelden van Trump de eerdere plannen van de FDA -wetenschappers hadden verworpen om het schot zonder beperkingen goed te keuren.
Pfizer en Moderha, die de meest gebruikte Covid-19-vaccins zijn, geven niet onmiddellijk commentaar.
Jarenlang hebben federale gezondheidsfunctionarissen verteld dat de meeste Amerikanen jaarlijkse updates verwachten van COVID-19-vaccins, vergelijkbaar met de jaarlijkse griepprik. Net als bij griepvaccins, heeft de FDA tot nu toe bijgewerkte covid -opnamen goedgekeurd wanneer fabrikanten bewijs leveren dat ze net zoveel immuunbescherming opduiken als de versie van het voorgaande jaar.
Maar de nieuwe begeleiding van de FDA lijkt het einde te zijn van die aanpak onder gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr., die de FDA en andere gezondheidsinstanties heeft vervuld met uitgesproken critici van de omgang met covid -shots door de overheid, met name hun aanbeveling voor jonge, gezonde volwassenen en kinderen. Volgens de federale procedures geeft de FDA nieuwe richtlijnen uit in conceptvorm en stelt het publiek in staat commentaar te geven voordat hij zijn plannen afrondt. De publicatie van het beleid van dinsdag in een medisch tijdschrift is zeer ongebruikelijk en zou volgens FDA -experts kunnen leiden tot federale procedures.
De update van dinsdag, geschreven door FDA-commissaris Marty Makary en FDA-vaccinchef Vinay Prasad, bekritiseerde de “one-size-fits-all” -benadering van de VS en stelt dat de VS “de meest agressieve” is geweest bij het aanbevelen van covid-boosters, in vergelijking met Europese landen.
“We weten gewoon niet of een gezonde 52-jarige vrouw met een normale BMI die drie keer Covid-19 heeft gehad en zes eerdere doses van een Covid-19-vaccin heeft ontvangen, zal profiteren van de zevende dosis,” schreven ze.
Makary en Prasad adviseerden bedrijven dat bedrijven mensen bestuderen die gedurende zes maanden niet met een hoog risico worden geacht, ze willekeurig toewijzen om een vaccin of een placebo- en trackingresultaten te krijgen met speciale aandacht voor ernstige ziekte, ziekenhuisopname of overlijden.
Experts zeggen dat er legitieme vragen zijn over hoeveel iedereen nog steeds profiteert van jaarlijkse covid -vaccinatie of dat ze moeten worden aanbevolen voor mensen met een verhoogd risico.
Een invloedrijk panel van adviseurs van de Centers for Disease Control and Prevention is ingesteld om te debatteren over welke vaccins moeten worden aanbevolen aan welke groepen.
De aankondiging van de FDA lijkt dat de taak van het adviespanel te beloven, zei Offit. Hij voegde eraan toe dat CDC -onderzoeken duidelijk hebben gemaakt dat boosterdoses gedurende vier tot zes maanden na het schot bescherming bieden tegen milde tot matige ziekte, zelfs bij gezonde mensen.