WASHINGTON -De Food and Drug Administration zei woensdag dat het bestaande waarschuwingen heeft uitgebreid over de twee toonaangevende Covid-19-vaccins over een zeldzame hart-bijwerking die voornamelijk bij jonge mannen wordt gezien.
Myocarditis, een soort hartontsteking die meestal mild is, kwam naar voren als een complicatie nadat de eerste opnamen in 2021 op grote schaal beschikbaar waren. Informatie van zowel Pfizer als Moderna adviseert artsen al over de kwestie.
Aanbevolen video’s
In april stuurde de FDA brieven naar beide drugsmakers die hen vroegen om de waarschuwingen bij te werken en uit te breiden om meer details over het probleem toe te voegen en om een grotere groep patiënten te dekken. Hoewel de FDA het labele wijzigingen kan verplichten, is het proces vaak meer een onderhandeling met bedrijven.
In het bijzonder vermeldt de nieuwe waarschuwing het risico van myocarditis als 8 gevallen per 1 miljoen mensen die de covid-shots van 2023-2024 kregen tussen de leeftijd van 6 maanden en 64 jaar oud. Het label merkt ook op dat het probleem het meest voorkomt bij mannen van 12 tot 24 jaar. Het vorige label zei dat het probleem meestal voorkomt bij 12- tot 17-jarigen.
De labelverandering van de FDA lijkt in strijd te zijn met enkele eerdere bevindingen van wetenschappers elders in de Amerikaanse regering.
De Centers for Disease Control and Prevention concludeerden eerder dat er geen verhoogd risico was op myocarditis gedetecteerd in databases voor het letsel van de overheid vaccin voor COVID-19-schoten die teruggaan tot 2022. Ambtenaren merkten ook op dat gevallen de neiging hebben snel op te lossen en minder ernstig zijn dan die geassocieerd met COVID-19-infectie zelf, die ook myocarditis kan veroorzaken.
De FDA-aankondiging kwam toen nieuwe vaccinadviseurs benoemd door gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. bijeenkwamen om te debatteren over het voortdurende gebruik van Covid-19-vaccins voor belangrijke groepen, waaronder zwangere vrouwen. Het is de eerste ontmoeting van het CDC-adviespanel sinds Kennedy alle 17 leden van de groep abrupt heeft afgewezen en een nieuw panel noemde dat verschillende leden omvat met een geschiedenis van anti-vaccinverklaringen.
De label -update van de FDA is de laatste stap van ambtenaren die onder Kennedy werken om het gebruik van vaccins te beperken of te ondercuteren. FDA-commissaris Marty Makary en een topafgevaardigde hebben onlangs de jaarlijkse Covid-19-schoten beperkt tot senioren en andere Amerikanen met een hoger risico van het virus. Ze hebben ook voorgestelde seizoensgebonden tweaks die overeenkomen met de nieuwste circulerende virusstammen zijn nieuwe producten die extra testen vereisen.
Externe experts zeiden dat de nieuwe waarschuwing de verkeerde aanpak is.
“Ze hebben gelijk om te suggereren dat we rekening moeten houden met myocarditisrisico’s die verband houden met het vaccin, maar wat zij voorstellen is precies de verkeerde oplossing,” zei Dr. Robert Morris, specialist in de volksgezondheid aan de Universiteit van Washington. “We moeten onderzoeken wie vatbaar is voor myocarditis om te zien of we dat risico kunnen voorspellen en beperken.”
Makaire en verschillende andere FDA-functionarissen werden tijdens de pandemie bekendgemaakt door te suggereren dat de federale overheid de voordelen van COVID-19-boosters overdreven en ernstige bijwerkingen, waaronder myocarditis.
Voordat ze bij de regering kwamen, schreven Makary en twee van zijn huidige FDA-afgevaardigden een artikel uit 2022 dat zei dat het verplichten van boosteropnamen bij jongeren meer vaccingerelateerde verwondingen zou veroorzaken dan verhinderde ziekenhuisopnames van COVID-19-infecties. De conclusie was in tegenspraak met die van veel toonaangevende vaccin- en volksgezondheidsexperts op dat moment, ook bij de CDC.