WASHINGTON – De omstreden vaccinchef van de Food and Drug Administration, Dr. Vinay Prasad, verlaat het agentschap opnieuw – de tweede keer in minder dan een jaar dat hij vertrekt na controversiële beslissingen over de herziening van vaccinaties en speciale medicijnen voor zeldzame ziekten.
FDA-commissaris Marty Makary maakte het nieuws eind vrijdag in een e-mail bekend aan het FDA-personeel, waarin hij zei dat Prasad eind april zou vertrekken. Makary zei dat Prasad zou terugkeren naar zijn academische baan aan de Universiteit van Californië, San Francisco.
Aanbevolen video’s
In juli werd Prasad korte tijd gedwongen zijn baan op te zeggen nadat hij in botsing kwam met leidinggevenden in de biotechnologie, patiëntengroepen en conservatieve bondgenoten van president Donald Trump. Minder dan twee weken later werd hij hersteld met de steun van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. en Makary.
De laatste afzetting van Prasad volgt op een reeks spraakmakende controverses over de herziening door de FDA van vaccins, gentherapieën en biotechgeneesmiddelen, waarbij bedrijven het agentschap hebben bekritiseerd omdat het zichzelf heeft teruggedraaid, waarbij in sommige gevallen wordt opgeroepen tot nieuwe proeven met producten die eerder groen licht kregen van de toezichthouders.
De afgelopen maand is Prasad onder vuur komen te liggen van farmaceutische leidinggevenden, investeerders, leden van het Congres en andere critici vanwege meerdere beslissingen bij het bureau.
Ten eerste weigerde Prasad aanvankelijk de FDA toestemming te geven een langverwacht griepvaccin van medicijnfabrikant Moderna, gemaakt met mRNA-technologie, te beoordelen. De afwijzing van de aanvraag, hoogst ongebruikelijk voor de FDA, bracht Moderna ertoe het besluit van Prasad openbaar te maken en te beloven het formeel aan te vechten.
Een week nadat de afwijzing openbaar werd, veranderde de FDA van koers en zei dat zij de injectie toch ter beoordeling zou accepteren, in afwachting van een aanvullend onderzoek van Moderna.
Vervolgens is de FDA de afgelopen week verwikkeld in een hoogst ongebruikelijke publieke strijd met een klein farmaceutisch bedrijf dat een experimentele behandeling ontwikkelt voor de ziekte van Huntington, een dodelijke aandoening die ongeveer 40.000 mensen in de VS treft.
Het bedrijf, UniQure, zei maandag dat de FDA een nieuwe proef eiste van zijn gentherapie, waarbij een schijnoperatie zou worden uitgevoerd bij sommige van de patiënten in de proef. De gentherapie van het bedrijf wordt tijdens een chirurgische ingreep rechtstreeks in de hersenen geïnjecteerd.
Leidinggevenden van het bedrijf zeiden dat het verzoek om een schijngecontroleerd onderzoek in tegenspraak was met eerdere richtlijnen van de FDA en ethische zorgen opriep voor patiënten.
Donderdag hield de FDA een hoogst ongebruikelijke persconferentie met verslaggevers om de therapie van het bedrijf te bekritiseren en het verzoek van het bureau om een aanvullend onderzoek te verdedigen.
Een hoge FDA-functionaris, die anonimiteit vroeg om met verslaggevers te kunnen spreken, noemde de oorspronkelijke studie van het bedrijf ‘steenkoud negatief’.
“We hebben hier te maken met een mislukt product”, voegde hij eraan toe.
De FDA communiceert doorgaans in zorgvuldig doorgelichte schriftelijke verklaringen als ze spreekt over wetenschappelijke meningsverschillen, vooral als het gaat om experimentele medicijnen die nog steeds door de instantie worden beoordeeld.
De tijd van Prasad als de belangrijkste toezichthouder op het gebied van vaccins en biotechnologie van de FDA werd gekenmerkt door een reeks soortgelijke geschillen met de bedrijven die door de FDA worden gereguleerd.
Ruim een half dozijn medicijnfabrikanten die therapieën voor zeldzame of moeilijk te behandelen ziekten bestuderen, hebben afwijzingsbrieven ontvangen of verzoeken om aanvullende onderzoeken uit te voeren, waardoor hun ontwikkelingsplannen jaren en mogelijk vele miljoenen dollars hebben gekregen.
Prasad is al jarenlang academicus en criticus van de FDA-normen voor medicijnbeoordelingen. Prasads benadering van regelgeving sinds zijn aankomst bij de FDA afgelopen mei heeft veel FDA-waarnemers en critici in verwarring gebracht.
Bij herhaalde gelegenheden kondigde Prasad samen met Makary stappen aan om de FDA-medicijnbeoordelingen sneller en gemakkelijker te maken voor bedrijven. Maar hij heeft ook nieuwe waarschuwingen en studievereisten opgelegd voor sommige biotechgeneesmiddelen en vaccins, met name COVID-injecties die lange tijd een doelwit zijn geweest voor Kennedy, een oude anti-vaccinactivist voordat hij toetrad tot de regering-Trump.