WASHINGTON -De Food and Drug Administration heeft een langverwachte goedkeuring uitgegeven van het Covid-19-vaccin van Novavax, maar met ongebruikelijke beperkingen.
Novavax maakt het enige traditionele eiwitgebaseerde coronavirusvaccin van de natie-en tot nu toe had het noodautorisatie van de FDA voor gebruik bij iemand van 12 jaar en ouder.
Aanbevolen video’s
Maar eind vrijdag verleende de FDA het bedrijf volledige goedkeuring voor het vaccin voor gebruik alleen bij volwassenen van 65 jaar en ouder-of die 12 tot 64 die ten minste één gezondheidsprobleem hebben dat hen met een verhoogd risico van COVID-19 brengt.
Vaccins gemaakt door Novavax’s concurrenten Pfizer en Moderna hebben al volledig een vergunning voor gebruik bij iedereen van 12 jaar en ouder, en zijn ook gemachtigd voor gebruik bij kinderen zo jong als 6 maanden.
Volgende maand zouden invloedrijke adviseurs van de Centers for Disease Control and Prevention debatteren als jaarlijkse covid -vaccins nog steeds voor iedereen moeten worden aanbevolen of alleen bepaalde mensen met een hoger risico. De Novavax -beslissing suggereert dat de Trump -regering misschien al heeft besloten hoe hij voorafgaand aan die vergadering moet doorgaan.
Novavax Chief Executive John C. Jacobs verwelkomde de licentie.
“Marktonderzoek en Amerikaanse CDC-statistieken geven aan dat oudere personen en mensen met onderliggende aandoeningen de bevolking zijn die het meest waarschijnlijk naar COVID-19 vaccinatie seizoensgebonden zoeken. Deze belangrijke mijlpaal toont onze toewijding aan deze bevolking en is een belangrijke stap in de richting van de beschikbaarheid van onze eiwitgebaseerde vaccinoptie,” zei hij.
In de goedkeuringsbrief van vrijdag legde de FDA de beperkingen niet uit, hoewel ze scepticisme weerspiegelen over vaccins van gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. en andere Trump -functionarissen.
Novavax toonde oorspronkelijk aan dat zijn vaccin veilig en effectief was in een klinische studie van 30.000 personen. De FDA was op weg geweest om Novavax volledige goedkeuring te verlenen – zonder beperkingen – volgens de doeldatum van 1 april, volgens twee mensen met directe kennis van de situatie die spraken op voorwaarde van anonimiteit om de zaken van vertrouwelijke agentschappen te bespreken.
Novavax kondigde later aan dat de FDA het in plaats daarvan vroeg om een extra proces na goedkeuring uit te voeren, wat zeer ongebruikelijk is. De FDA bestelde verschillende extra proeven die in de komende jaren moeten worden voltooid, sommigen onderzoeken of het vaccin kan worden geassocieerd met sommige hartaandoeningen. Een andere vereiste studie moet de voordelen van voortdurende vaccinatie beoordelen bij 50- tot 64-jarigen die geen gezondheidsproblemen hebben die hun risico van COVID-19 verhogen.
—