WASHINGTON – Federale gezondheidsadviseurs hebben woensdag hun goedkeuring gehecht aan een bloedtest die is ontworpen om tekenen van verschillende vormen van kanker bij ogenschijnlijk gezonde mensen op te sporen, terwijl ze waarschuwen dat het verre van duidelijk is hoe goed de technologie werkt.
De Galleri-test van Grail Inc. diagnosticeert geen kanker, maar zoekt in plaats daarvan met een enkele bloedafname naar een signaal dat iemand mogelijk een van een lange lijst tumoren heeft. Degenen die een positief resultaat krijgen, hebben extra zorg nodig om te bepalen of ze echt ziek zijn.
Aanbevolen video’s
Het adviespanel van de Food and Drug Administration stemde met 7 tegen 2 stemmen, met één onthouding, dat de op DNA gebaseerde test meer potentiële voordelen biedt dan risico’s, zoals het veroorzaken van valse garanties of het geven van vals alarm. De positieve stemming kwam zelfs toen het panel veel vragen opriep over de technologie die meer onderzoek vergen.
“Misschien is mijn ja eerder hoopvol dan accuraat”, zei Dr. Victor van Berkel van UofL Physicians in Louisville, Kentucky, en beschreef hoe meer onderzoek nodig is, zelfs als de test wordt uitgerold. “Als we meer kankers in een vroeg stadium in de bevolking kunnen vinden waar we momenteel niet op kunnen screenen, zal dat uiteindelijk voordelen opleveren.”
De stemming volgde op twee eerdere stemmingen waarin de experts bevestigden dat de test veilig en effectief lijkt voor gebruik door mensen van 50 jaar en ouder.
Veel bedrijven bestuderen dergelijke bloedtesten en de stemming van woensdag is de eerste keer dat een federale adviesgroep de experimentele aanpak steunt. De FDA is niet gebonden aan het advies, maar als zij ermee instemt, kan dit de weg vrijmaken voor een wijdverspreide Amerikaanse adoptie van een lang gezochte manier om meer kankersoorten eerder te vinden. Een definitief besluit wordt binnen enkele maanden verwacht.
Tegenwoordig zijn er een handvol aanbevolen kankeronderzoeken, zoals mammografieën en colonoscopieën, waarbij naar één soort tumor tegelijk wordt gezocht.
Die tests zijn bedoeld om tumoren in een vroeg stadium op te sporen, wanneer ze gemakkelijker te behandelen zijn, en het panel weigerde die term te gebruiken voor de Grail-test – omdat het geen effectiviteit aantoonde voor ‘vroege detectie’.
De experts kwamen ook met een lijst met voorzorgsmaatregelen die artsen en potentiële patiënten moesten worden verteld, waaronder: De test zou moeten worden gebruikt naast de huidige routinematige kankeronderzoeken, en niet als vervanging. Een negatieve test garandeert niet dat u geen kanker heeft. En er zal meer onderzoek nodig zijn om te bewijzen of de test net zo nuttig is als reguliere kankeronderzoeken zoals mammografieën.
Mensen in de VS kunnen de Galleri-test al kopen – doorgaans door contant geld van $ 700 of meer te betalen. Maar goedkeuring door de FDA zou waarschijnlijk de beschikbaarheid vergroten door de deur te openen voor dekking door Medicare en particuliere verzekeraars.
Medewerkers van de FDA en andere externe deskundigen debatteerden urenlang over de mogelijke nadelen van de technologie.
De risico’s zijn onder meer dat de test een aanzienlijk aantal echte vormen van kanker over het hoofd zal zien, terwijl ook een potentiële kanker bij gezonde patiënten wordt opgemerkt. De test was ook minder nauwkeurig bij het opsporen van kanker in een vroeg stadium, wanneer de behandeling gemakkelijker is en waarschijnlijker voordeel oplevert voor de patiënt. Grail verstrekte ook geen gegevens die aantoonden dat screening met zijn test leidde tot minder sterfgevallen door kanker, een maatstaf die jaren van follow-up zou vereisen.
Vertegenwoordigers van Grail voerden aan dat de test een sprong voorwaarts is omdat hij tekenen van meer dan 50 vormen van kanker kan oppikken, waaronder tientallen waarvoor geen screening mogelijk is, zoals lever- en eierstokkanker.
“Patiënten willen kansen, ze willen opties”, zei dr. Mylynda Massart van de Universiteit van Pittsburgh, die namens Grail presenteerde. “Ze willen de kans om hun ziekte te bestrijden terwijl de kans om te overleven mogelijk is.”
Uit het primaire onderzoek van Grail onder 140.000 oudere volwassenen bleek dat de test ongeveer een derde van de kankergevallen ontdekte die in een periode van een jaar werden gediagnosticeerd. Van ongeveer tweederde van de patiënten die een ‘kankersignaal gedetecteerd’ ontvingen, werd later bevestigd dat ze kanker hadden.
Maar FDA-recensenten op de bijeenkomst hebben de gegevens van het bedrijf omgedraaid om de potentiële nadelen van die prestaties te benadrukken. De hoofdrecensent van het bureau wees erop dat de test twee van de drie kankergevallen miste die het komende jaar werden gediagnosticeerd, wat veel patiënten een valse geruststelling gaf.
Voorstanders van consumenten waarschuwden dat patiënten de vroege tekenen van kanker zouden kunnen negeren nadat ze een all-clear-van-DNA-test hadden gekregen.
“Als ze symptomen beginnen te krijgen, zal de neiging bestaan om het bezoek aan de dokter uit te stellen – een klein beetje – en dat kan dodelijk zijn”, zegt Diana Zuckerman van de non-profitorganisatie National Center for Health Research, die sprak tijdens een openbare commentaarperiode. “Ze zullen worden verteld om door te gaan met andere screening, maar zullen ze dat ook doen?”