WASHINGTON – Voor het eerst richten federale gezondheidsfunctionarissen zich op telehealthbedrijven die onofficiële versies van geneesmiddelen op recept promoten – inclusief populaire medicijnen voor gewichtsverlies – als onderdeel van het optreden van de Trump -administratie tegen farmaceutische advertenties.
De Food and Drug Administration heeft dinsdag meer dan 100 brieven geplaatst aan verschillende drugs- en online voorschrijvende bedrijven, waaronder HIMS & Hers, die een bedrijf met miljoenen dollars heeft gebouwd die is gericht op goedkopere versies van blockbuster obesitas-injecties.
Aanbevolen video’s
De FDA waarschuwde het bedrijf om “valse en misleidende” promotionele verklaringen van haar website te verwijderen, inclusief taal die beweert dat de aangepaste producten “hetzelfde actieve ingrediënt” bevatten als door de FDA goedgekeurde medicijnen Wegovy en Ozempic. De door regelgevers aangehaalde formuleringen worden geproduceerd door specialistische samengestelde apotheken en worden niet beoordeeld door de FDA.
“Uw claims impliceren dat uw producten hetzelfde zijn als een door de FDA goedgekeurd product wanneer ze dat niet zijn”, zegt de waarschuwingsbrief, gedateerd op 9 september.
De in San Francisco gevestigde HIM’s zei dinsdag dat het “ernaar uitkijkt om contact te maken met de FDA.”
“Onze website en onze klantgerichte materialen merken op dat samengestelde behandelingen niet zijn goedgekeurd of geëvalueerd door de FDA,” zei het bedrijf in een verklaring.
Het is de eerste FDA -poging om online online platforms zoals Hims te bewaken, die al lang hebben betoogd dat ze niet onderworpen zijn aan traditionele regels voor drugsadvertenties.
Een memo ondertekend door president Donald Trump vorige week regisseerde gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. en de FDA om ervoor te zorgen dat farmaceutische advertenties op tv, sociale media en andere websites ‘waarheidsgetrouw en niet-misleidend’ zijn. Als onderdeel van het initiatief beloofde de FDA 100 brieven te sturen naar bedrijven met misleidende advertenties.
De nieuwe FDA -letters bevatten elk de taal “staakt en staken”. Dat is een andere aanpak voor het bureau, dat meestal zijn brieven in zeer bureaucratische taal opstelt die specifieke FDA -voorschriften citeert.
Hims wordt al maanden onder de loep genomen uit Washington.
Eerder dit jaar prees een Super Bowl-advertentie van het bedrijf de voordelen van zijn gewichtsverliesmedicijnen, maar vermeldde geen van hun bijwerkingen of potentiële schade. FDA -regels vereisen advertenties om een evenwichtig beeld te geven van drugsrisico’s en voordelen.
Makary heeft de advertentie in het Journal of the American Medical Association van vorige week uitgekozen en het een “brutale” voorbeeld noemde van hoe adverteren “bijdraagt aan de Amerikaanse cultuur van overdreven afhankelijkheid van geneesmiddelen voor gezondheid.”
HIM’s en soortgelijke bedrijven verkochten aanvankelijk goedkope generieke versies van drugs voor haarverlies, erectiestoornissen en andere gezondheidsproblemen. Maar een bloeiende vraag naar obesitas medicijnen opende de deur voor het verkopen van goedkopere kopieën.
De FDA staat zogenaamde samengestelde of aangepaste productie toe wanneer er een tekort is van de officiële versies van door de FDA goedgekeurde medicijnen.
FDA heeft onlangs vastgesteld dat de GLP-1-medicijnen niet langer aan de criteria voor een tekort voldeden. Dat had de samenstelling moeten beëindigen, maar er is een uitzondering: de praktijk is nog steeds toegestaan wanneer een recept is aangepast voor de patiënt.
HIM’s en andere bedrijven hebben voor bepaalde patiënten “gepersonaliseerde” doseringen en formuleringen aangeboden, met het argument dat ze extra voordelen bieden.
De dinsdag gepost brieven komen uit het FDA’s Drug Center.
Een brief die vorige week van de Vaccin -divisie van de FDA werd geplaatst, kreeg een tv -advertentie voor het flumistische vaccin van AstraZeneca en zei dat de “achtergrondmuziek en visuele afleidingen” van de plek afbreuk doen aan informatie over bijwerkingen. De brief werd ondertekend door FDA -vaccinchef Dr. Vinay Prasad, een bondgenoot van Kennedy die onlangs terugkeerde naar zijn baan bij het bureau nadat hij kort werd gedwongen opzij te gaan.
Onderzoekers en voorstanders van consumenten hebben al lang geklaagd dat de vrolijke tv -afbeeldingen van patiënten die genieten van het leven met familie en vrienden vaak discussies over bijwerkingen overschaduwen.
Bovendien hebben studies aangetoond dat patiënten die worden blootgesteld aan geneesmiddelenadvertenties vaker hun artsen naar de medicatie vragen, zelfs als ze niet voldoen aan de voorschrijvende criteria. De American Medical Association, de grootste artsgroep van het land, kwam in de steun van een verbod in 2015, onder verwijzing naar de rol van tv -reclame in “het opblazen van de vraag naar nieuwe en duurdere drugs”.