WASHINGTON -De topambtenaar van de overheid die werkzaam is onder gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. heeft onlangs de goedkeuring van twee Covid-19-vaccins beperkt, waarbij aanbevelingen van overheidswetenschappers worden beschouwd, volgens federale documenten die woensdag zijn vrijgegeven.
De nieuwe memo’s van de Food and Drug Administration laten zien hoe de vaccinchef van het bureau, Dr. Vinay Prasad, persoonlijk tussenbeide kwam om beperkingen te geven aan covid -shots van vaccinmakers Novavax en Moderna.
Aanbevolen video’s
Beide vaccins werden goedgekeurd door de FDA in mei na maanden van analyse door Rank-and-File FDA-recensenten.
Maar interne correspondentie toont aan dat Prasad het niet eens was met personeelsleden die van plan waren de opnamen goed te keuren voor iedereen van 12 jaar en ouder, vergelijkbaar met eerdere covid -vaccins. De wetenschappers hadden het voordeel van de vaccins gesloten en het risico van COVID-19 woog zwaarder dan het risico van mogelijke bijwerkingen, die zeldzaam zijn.
In plaats daarvan besloot Prasad dat de schoten beperkt zouden moeten zijn tot degenen die worden geconfronteerd met speciale risico’s van het virus – senioren of kinderen en volwassenen met onderliggende medische problemen.
Prasad legde uit dat de voordelen van het Covid -vaccin moeten worden heroverwogen in het licht van het vallen van doodsnelheden en ziekenhuisopname en de mogelijkheid voor bijwerkingen van vaccin. Het is de laatste in een reeks vaccinebeperkingen opgelegd door ambtenaren die werken onder Kennedy, die al lang de voordelen van vaccins in twijfel heeft getrokken.
“Zelfs zeldzame vaccinatie-gerelateerde schade zowel bekend als onbekend hebben nu een grotere kans om op te wegen dan de potentiële voordelen te wegen”, schreef Prasad in een memo van vijf pagina’s waarin zijn beslissing werd uitgelegd.
Covid-19 blijft een dreiging van de volksgezondheid, wat resulteert in 32.000 tot 51.000 Amerikaanse sterfgevallen en meer dan 250.000 ziekenhuisopnames sinds afgelopen najaar, volgens de Centers for Disease Control and Prevention. De meeste risico op ziekenhuisopname zijn senioren en kinderen jonger dan 2 – vooral baby’s jonger dan 6 maanden.
Top FDA -leiders zijn meestal niet betrokken bij de beoordeling van individuele producten. Ambtenaren zoals Prasad kunnen medewerkers overtuigen, maar dergelijke gevallen zijn zeldzaam en vaak controversieel.
Nieuws van de FDA -documenten werd voor het eerst gemeld door de New York Times.
Prasad werd ingehuurd om het FDA -vaccincentrum in mei te leiden, nadat de vorige directeur, Dr. Peter Marks, werd gedwongen af te treden wegens meningsverschillen met Kennedy. Een academische onderzoeker die gespecialiseerd is in kankertherapieën, Prasad kwam tijdens de pandemie uit voor het bekritiseren van maatregelen voor de volksgezondheid, waaronder de goedkeuring van de FDA van Covid -boosters voor gezonde volwassenen en kinderen.
Sinds hij bij het agentschap is aangekomen, heeft hij samengewerkt met FDA-commissaris Mark Makary aan nieuwe richtlijnen die goedkeuringen van toekomstige covid-boosters zullen beperken tot Amerikanen met een hoger risico, voornamelijk senioren en mensen met medische aandoeningen zoals astma en obesitas.
Die limieten komen overeen met de voorwaarden die FDA onlangs goedgekeurd is voor het schot van Novavax, Nuvaxovid en Moderna’s Mnexspike. Het vaccin van Novavax is het enige eiwitgebaseerde coronavirusvaccin dat beschikbaar is in het vaccin van de Amerikaanse moderne is een bijgewerkte, lagere dosis versie van zijn bestaande mRNA-gebaseerde vaccin.
Het beoordelingsteam voor het Novavax-vaccin wees op gegevens uit een onderzoek bij 30.000 volwassenen, en concludeerde dat “de risico-batenbeoordeling voor deze vaccintechnologie gunstig blijft.”
Het FDA -personeel kwam tot een vergelijkbare conclusie voor het moderne vaccin en beschouwden het als vergelijkbaar in veiligheid en effectiviteit als het oorspronkelijke schot van het bedrijf.
Vorige week heeft de FDA nieuwe waarschuwingsprogramma’s afgerond over het risico van myocarditis, een zeldzame vorm van hartontsteking, op schoten van Moderna en Pfizer, de andere maker van een mRNA-gebaseerd schot voor Covid.
In zijn ‘override -memo’, die de beslissing van het FDA -personeel over het Moderna -schot omkeerde, wees Prasad op het voortdurende risico op myocarditis en vragen over de frequentie ervan. Het bureau beval Moderna om verder onderzoek naar het risico uit te voeren als voorwaarde voor het goedkeuren van de bijgewerkte schot.
Een woordvoerder van de administratie zei dat Prasad “ernstige bezorgdheid heeft geuit” over het probleem.
“We zullen deze risico’s niet negeren en zullen ervoor zorgen dat de gouden wetenschapsstandaard wordt gebruikt voor beslissingen,” zei Andrew Nixon in een e -mailverklaring.
Onderzoekers van buitenaf hebben opgemerkt dat gevallen van de hartaandoening de neiging hebben om snel op te lossen en minder ernstig zijn dan die geassocieerd met covid -infectie zelf, die ook myocarditis kunnen veroorzaken.