WASHINGTON – Er komen veranderingen op het gebied van verkoudheid en hoest van uw plaatselijke apotheek: Amerikaanse functionarissen zijn bezig met het geleidelijk afschaffen van het belangrijkste decongestivum dat in honderden vrij verkrijgbare medicijnen wordt aangetroffen, en komen tot de conclusie dat het de verstopte neus niet echt verlicht.
Fenylefrine wordt gebruikt in populaire versies van Sudafed, Dayquil en andere medicijnen, maar experts hebben de effectiviteit ervan al lang in twijfel getrokken. Vorige maand heeft de Food and Drug Administration formeel voorgesteld om het gebruik ervan in pillen en vloeibare oplossingen in te trekken, waarmee een proces op gang werd gebracht dat medicijnfabrikanten waarschijnlijk zal dwingen producten te verwijderen of opnieuw te formuleren.
Aanbevolen video’s
Het is een overwinning voor sceptische academici, waaronder onderzoekers van de Universiteit van Florida die de FDA in 2007 en 2015 een verzoekschrift hebben ingediend om het gebruik van het medicijn opnieuw te bekijken. Voor consumenten betekent dit waarschijnlijk dat ze moeten overstappen op alternatieven, waaronder een ouder decongestivum dat achter de apotheek is geplaatst. teller van bijna twintig jaar geleden.
Artsen zeggen dat Amerikanen beter af zijn zonder fenylefrine, dat vaak wordt gecombineerd met andere medicijnen om verkoudheid, griep, koorts en allergieën te behandelen.
“Mensen lopen vandaag de dag de drogisterij binnen en zien 55.000 medicijnen op de plank liggen en kiezen er één uit die absoluut niet gaat werken”, zegt dr. Brian Schroer van de Cleveland Clinic. “Als je die optie wegneemt, wordt het gemakkelijker voor hen om zichzelf te richten op producten die hen echt zullen helpen.”
Waarom doet de FDA dit nu?
Het besluit van de FDA werd verwacht nadat federale adviseurs vorig jaar unaniem hadden gestemd dat niet is aangetoond dat orale fenylefrinemedicijnen de congestie verlichten.
Deskundigen beoordeelden verschillende recente, grote onderzoeken die erop wezen dat fenylefrine niet beter was dan een placebo wat betreft het vrijmaken van de neusgangen. Ze onderzochten ook onderzoeken uit de jaren zestig en zeventig die het eerste gebruik van het medicijn ondersteunden, waarbij ze talloze tekortkomingen en twijfelachtige gegevens aantroffen.
De mening van het panel was alleen van toepassing op fenylefrine in orale medicatie, die goed is voor ongeveer 1,8 miljard dollar aan jaarlijkse omzet in de VS. Het medicijn wordt nog steeds als effectief beschouwd in neussprays, hoewel die veel minder populair zijn.
Fenylefrine was niet altijd de beste keuze voor verkoudheids- en allergieproducten. Velen werden oorspronkelijk geformuleerd met een ander medicijn, pseudo-efedrine.
Maar een wet uit 2006 verplichtte apotheken om pseudo-efedrineproducten achter de toonbank te plaatsen, daarbij verwijzend naar hun potentieel om te worden verwerkt tot methamfetamine. Bedrijven als Johnson & Johnson en Bayer besloten hun producten opnieuw te formuleren om ze direct beschikbaar te houden in de winkelschappen – en bestempelden veel ervan als ‘PE’-versies van bekende merknamen.
Wat zijn enkele alternatieven voor congestie?
Consumenten die ter verlichting toch pillen of siropen willen slikken, zullen waarschijnlijk naar de balie van de apotheek moeten gaan – waar de pseudo-efedrine-bevattende versies van Sudafed, Claritin D en andere producten zonder recept verkrijgbaar blijven. Kopers moeten een identiteitsbewijs met foto overleggen.
Naast deze producten zijn de meeste andere opties vrij verkrijgbare neussprays of oplossingen.
Zoutdruppels en spoelingen zijn een snelle manier om slijm uit de neus te verwijderen. Voor langdurige verlichting van seizoensgebonden benauwdheid, jeuk en niezen raden veel artsen neussteroïden aan, verkocht als Flonase, Nasacort en Rhinocort.
“Deze medicijnen zijn veruit de meest effectieve dagelijkse behandeling voor verstopte neus en benauwdheid,” zei Schroer. “Het grootste probleem is dat ze niet geweldig zijn als ze worden gebruikt wanneer dat nodig is.”
Neussteroïden moeten over het algemeen dagelijks worden gebruikt om zeer effectief te zijn. Voor verlichting op de korte termijn kunnen patiënten antihistaminicasprays proberen, zoals Astepro, die sneller werken.
Sprays op basis van fenylefrine zullen ook in de schappen van apotheken blijven liggen.
Waarom werkt fenylefrine niet bij orale inname?
De experts die de effectiviteit van het medicijn in twijfel trokken, zeggen dat het snel wordt afgebroken en ineffectief wordt als het in de maag terechtkomt.
“Dit is een goed medicijn, maar niet als het wordt ingeslikt”, zegt Leslie Hendeles, emeritus hoogleraar aan het College of Pharmacy van de Universiteit van Florida, waar hij co-auteur was van verschillende artikelen over het ingrediënt. “Het wordt geïnactiveerd in de darmen en komt niet in de bloedbaan terecht, dus het kan de neus niet bereiken.”
Toen Hendeles en zijn collega’s voor het eerst een verzoekschrift bij de FDA indienden over fenylefrine, suggereerden ze dat een hogere dosis effectief zou kunnen zijn. Maar latere onderzoeken hebben aangetoond dat zelfs doseringen die 400% hoger zijn dan de momenteel aanbevolen doseringen de benauwdheid niet behandelen.
De FDA en andere onderzoekers concludeerden dat het nog hoger brengen van de dosering veiligheidsrisico’s met zich mee zou kunnen brengen.
“Als je zeer hoge doses gebruikt, bestaat het risico dat de bloeddruk zo hoog wordt dat dit gevaarlijk kan zijn voor patiënten”, zegt Randy Hatton, professor aan de Universiteit van Florida die mede leiding gaf aan het onderzoek naar fenylefrine.
Vanwege de cardiovasculaire effecten wordt het medicijn soms gebruikt om gevaarlijk lage bloeddruk tijdens operaties te behandelen, merkte Hatton op.
Wat gebeurt er daarna?
Orale fenylefrinemedicijnen zullen nog een tijdje bij ons blijven.
Overheidstoezichthouders moeten een openbaar, uit meerdere stappen bestaand proces volgen om het ingrediënt te verwijderen van de FDA-lijst van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor vrij verkrijgbare decongestiva.
Zes maanden lang moet de FDA commentaar krijgen op haar voorstel, ook van consumenten en bedrijven. Vervolgens moet de FDA de feedback beoordelen voordat ze een definitieve bestelling schrijft. Zelfs nadat dat besluit is genomen, zullen bedrijven waarschijnlijk nog een jaar of langer de tijd hebben om producten te verwijderen of te herformuleren.
Geneesmiddelenfabrikanten zouden het proces verder kunnen vertragen door aanvullende FDA-hoorzittingen aan te vragen.
Voorlopig wil de Consumer Healthcare Products Association – die medicijnfabrikanten vertegenwoordigt – dat de producten beschikbaar blijven en zegt dat Amerikanen “de mogelijkheid verdienen om de producten te kiezen die zij verkiezen voor zelfzorg.”
Hatton zegt dat hij en zijn collega’s het daar niet mee eens zijn: “Ons standpunt is dat kiezen uit iets dat niet werkt, niet echt een keuze is.”