WASHINGTON – Makers van medische apparaten die snel het zuurstofniveau in het bloed meten, zouden extra gegevens moeten verzamelen om aan te tonen dat hun producten werken voor gekleurde patiënten, volgens een nieuw federaal voorstel dat maandag is vrijgegeven.
De aanbevelingen van de Food and Drug Administration zijn van toepassing op pulsoximeters, dit zijn clip-on-apparaten die in ziekenhuizen en medische klinieken worden gebruikt om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende zuurstof krijgen. De FDA zei dat het wil dat bedrijven grotere onderzoeken uitvoeren en meer patiënten uit verschillende raciale groepen betrekken.
Aanbevolen video’s
Door een apparaatje op een vinger te klikken en vervolgens licht van twee golflengten de huid in te sturen, meet de oximeter hoeveel van het licht wordt geabsorbeerd en schat hij hoeveel zuurstof er door het bloed stroomt.
Oximeters waren tijdens de pandemie een cruciaal onderdeel van de spoedeisende zorg voor patiënten met COVID-19. Maar verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat een donkere huidpigmentatie soms de nauwkeurigheid van de metingen kan beïnvloeden. In 2021 waarschuwde de FDA artsen voor mogelijke onnauwkeurigheden met oximeters nadat uit een onderzoek was gebleken dat de apparaten de neiging hadden het zuurstofniveau van zwarte patiënten te overschatten, wat zou kunnen leiden tot vertragingen bij het krijgen van behandeling en een verhoogd risico op overlijden.
De kwestie is een prominent voorbeeld geworden van de mogelijke raciale vooroordelen van medische technologie, wat sinds 2022 heeft geleid tot meerdere bijeenkomsten en onderzoeken door FDA-toezichthouders.
De ontwerpaanbevelingen van de FDA, die niet bindend zijn, zouden verschillende wijzigingen aanbrengen in de manier waarop van bedrijven wordt verwacht dat ze hun apparaten testen, waaronder:
— het inschrijven van ten minste 150 patiënten met verschillende huidtinten in klinische onderzoeken;
— Inclusief ten minste 25% van de patiënten met een donkerdere huidskleur in elk onderzoek, vergeleken met 15% eerder;
— Het evalueren van de pigmentatie van elke onderzoeksdeelnemer met behulp van ten minste twee verschillende methoden, één gebaseerd op de evaluatie van een onderzoeker en een andere gebaseerd op wetenschappelijke, op licht gebaseerde metingen van het melaninegehalte in de huid.
De aanbevelingen van de FDA zijn alleen van toepassing op professionele oximeters die worden gebruikt in ziekenhuizen, dokterspraktijken en andere medische omgevingen. De overheid reguleert de overgrote meerderheid van vrij verkrijgbare oximeters niet, waarvan de meeste door de instantie als ‘algemeen welzijn’-apparaten worden beschouwd.
De richtlijnen zouden oudere apparaten die momenteel door artsen worden gebruikt, niet elimineren. Maar de FDA maakt duidelijk dat ze nieuwe diversiteitsgegevens van fabrikanten verwacht bij het aanvragen van wijzigingen of updates voor oudere oximeters.
De aankondiging van maandag is slechts een concept. De FDA zei dat het gedurende 60 dagen openbare opmerkingen over haar voorstel zal in behandeling nemen voordat aan een definitieve versie wordt gewerkt.