Dr. Adam Urato, specialist in moeder-foetale geneeskunde en criticus van de veiligheid van antidepressiva, dringt er bij de FDA op aan om een waarschuwing in een doos toe te voegen aan SSRI’s, de medicijnen die het meest worden voorgeschreven tegen depressie. Urato’s petitie zegt dat de medicijnen zwangerschapscomplicaties kunnen veroorzaken, waaronder miskramen en foetale hersenafwijkingen die kunnen leiden tot autisme en andere stoornissen bij kinderen.
Aanbevolen video’s
Binnen de dienst wordt Hoeg’s nauwe relatie met Urato gezien als een duidelijk belangenconflict dat, volgens normale FDA-normen, ertoe zou leiden dat zij zich zou onthouden van elk werk aan de petitie. Maar Hoeg werkt er actief aan om de beoordeling door het bureau van het voorstel van haar vriendin te versnellen, aldus mensen die bekend zijn met de situatie.
Externe experts zeggen dat de petitie gebaseerd is op zwakke gegevens, waaronder dierstudies en kleine proeven bij mensen. Ze vrezen dat een nieuwe waarschuwing van de FDA ertoe kan leiden dat zwangere vrouwen onnodig met medicijnen stoppen, wat kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico’s als gevolg van onbehandelde depressies.
“Een black box-waarschuwing is een grote rode vlag voor zowel artsen als patiënten”, zegt dr. Jennifer Payne, reproductief psychiater aan de Universiteit van Virginia. “Wat ontbreekt in deze petitie is inzicht in de risico’s van psychische aandoeningen bij de moeder tijdens de zwangerschap, niet alleen voor de vrouw, maar ook voor de zwangerschap en uiteindelijk voor het kind.”
De FDA is wettelijk verplicht om schriftelijk te reageren op elk burgerverzoek en de redenen voor het inwilligen of weigeren van het verzoek toe te lichten.
SSRI’s omvatten de meeste van de bestverkopende depressiemedicijnen, waaronder Prozac, Paxil, Zoloft en hun generieke equivalenten.
Volgens de laatste federale cijfers gebruikt ruim 15% van de Amerikaanse vrouwen, oftewel ongeveer 26 miljoen mensen, medicijnen tegen depressie. Volgens professionele richtlijnen zijn antidepressiva over het algemeen veilig tijdens de zwangerschap en mogen ze alleen worden stopgezet na zorgvuldig overleg met een arts.
Urato zei woensdag in een e-mail dat Hoeg “een uitstekende wetenschapper” is en dat ze elkaar al enkele jaren kennen.
“Ik ben bevriend met haar, zoals met veel collega’s, maar we hebben geen langdurige persoonlijke vriendschap die haar er op enigerlei wijze van zou weerhouden de burgerpetitie te beoordelen”, zei Urato.
Een woordvoerder van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services, dat toezicht houdt op de FDA, zei dat het agentschap rechtstreeks op Urato zou reageren op zijn petitie.
In januari werd Urato benoemd tot lid van het panel van de Centers for Disease Control and Prevention over vaccinaanbevelingen, dat volledig opnieuw is vormgegeven door minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. en dat er ook een aantal anti-vaccinstemmen in is opgenomen.
De nieuwste tegendraadse COVID-19 verhief zich tot het leiderschap van de FDA
De recensie over antidepressiva is de laatste in een reeks controversiële onderwerpen die zijn behandeld door Hoeg, een sportgeneeskundige zonder eerdere overheids- of managementervaring.
Tijdens de COVID-19-pandemie trok Hoeg de aandacht als criticus van maskering, vaccinmandaten en andere volksgezondheidsmaatregelen. Ze schreef samen met medische tegenstanders die zich zouden aansluiten bij de regering-Trump, waaronder FDA-commissaris Marty Makary en FDA-vaccinchef, Dr. Vinay Prasad. Alle drie zijn topsurrogaten voor Kennedy geworden.
Vóór de pandemie had Hoeg slechts een handvol medische artikelen gepubliceerd, waaronder één over gezondheidskwesties waarmee ultramarathonlopers te maken hebben.
Hoeg, Deens-Amerikaans staatsburger en marathonloper, speelde een belangrijke rol bij het recente besluit van de Republikeinse regering om een aantal vaccinaanbevelingen voor kinderen te laten vallen. Dat is een verandering die zij al lang voorstelt, om de Verenigde Staten meer op één lijn te brengen met Denemarken.
Zoals veel critici van vaccins, waaronder Kennedy, staat Hoeg ook sceptisch tegenover antidepressiva en trekt hij de veiligheid en voordelen ervan in twijfel. Afgelopen juli was ze gastheer van een panel van externe experts bij de FDA over SSRI’s, waaronder Urato en negen andere critici van de medicijnen.
“Nooit eerder in de geschiedenis van de mensheid hebben we ontwikkelende baby’s op deze manier chemisch veranderd, vooral de zich ontwikkelende hersenen van de foetus, en dit gebeurt zonder enige echte publieke waarschuwing”, zei Urato tijdens de bijeenkomst.
Kort daarna herhaalde Hoeg op een podcast veel van Urato’s punten.
“Ik denk dat vrouwen moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico’s, zodat ze de tijd hebben om van SSRI’s af te komen als ze dat willen als ze proberen zwanger te worden,” vertelde Hoeg aan de presentatoren van de Mom Wars-podcast.
FDA-functionarissen vermijden doorgaans het maken van openbare opmerkingen over zaken die worden beoordeeld, omdat dit zou kunnen suggereren dat het agentschap zijn besluit baseert op individuele meningen, in plaats van op wetenschap.
Maar Hoeg heeft de SSRI-petitie praktisch benaderd en de FDA-stafleden verteld dat hun voorgestelde beoordelingstijdlijn van negen maanden moest worden ingekort, volgens de mensen die bekend waren met de situatie.
Het beoordelen van een burgerpetitie omvat een gedetailleerde analyse van wetenschappelijke referenties, juridische kwesties en een aantal andere stappen om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke beslissing van het agentschap voor de rechtbank kan worden verdedigd.
“Behalve dat het de volksgezondheidsmissie van de FDA dient, zal er altijd enige bezorgdheid zijn over juridische risico’s als het agentschap niet voldoende tijd neemt om alle relevante gegevens en argumenten te overwegen”, zegt Patti Zettler, een voormalig FDA-advocaat nu aan de rechtenfaculteit van de Ohio State University.
Hoeg werd in december aangesteld bij het leidende geneesmiddelencentrum van de FDA en erfde de baan tijdens een periode van ongekende onrust, waaronder ontslagen, overnames en leiderschapswisselingen. Zij is de zesde persoon die het afgelopen jaar leiding geeft aan het 5.000 personen tellende centrum.
Medewerkers hoorden pas rechtstreeks van Hoeg vorige maand op het gemeentehuis, waar ze haar zorgen uitte over de veiligheid van SSRI’s en injecteerbare RSV-injecties voor kinderen, een klasse medicijnen die de FDA op haar verzoek aan het beoordelen is. RSV is een ademhalingsvirus dat jaarlijks duizenden kinderen in de Verenigde Staten naar het ziekenhuis stuurt.
Vragen over antidepressiva worden vertroebeld door andere gezondheidsfactoren
De veiligheid van antidepressiva wordt al tientallen jaren onder de loep genomen, wat heeft geleid tot verschillende updates van het FDA-label, waaronder de toevoeging van een black box-waarschuwing over het risico op suïcidaal gedrag bij kinderen.
Voor zwangere vrouwen vermeldt het huidige etiket een aantal gedocumenteerde veiligheidsproblemen, waaronder het risico op overmatig bloeden na de bevalling.
Artsen die vrouwen met een depressie behandelen, zeggen dat ze deze risico’s met hun patiënten bespreken, waarbij ze de mogelijke veiligheidsproblemen afwegen tegen de mogelijke schade van het terugvallen in een depressie: zelfbeschadiging, middelenmisbruik en ander gedrag dat een negatieve invloed heeft op vrouwen en foetussen.
Onderzoekers die de SSRI-petitie van Urato hebben beoordeeld, zeggen dat veel van de onderzoeken die beweren verbanden te tonen met stoornissen zoals autisme, geen rekening houden met andere belangrijke gezondheidsfactoren. Vrouwen met een depressie hebben bijvoorbeeld een hoger percentage rokers, diabetes en een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen die allemaal de kans op ontwikkelingsstoornissen kunnen vergroten.
“Dus hoe kunnen we zeggen dat deze uitkomsten het resultaat zijn van de SSRI als al deze andere factoren een rol spelen?” zei Dr. Amritha Bhat, een perinatale psychiater van de Universiteit van Washington.
Bhat en andere onderzoekers zeggen dat ze meer onderzoek naar de effecten van SSRI’s steunen, en erkennen mogelijke nadelen van het gebruik ervan.
“Maar in de tussentijd moeten we opties bieden aan mensen die tijdens de zwangerschap met deze symptomen worstelen”, zei ze. “We kunnen ze niet zomaar vragen zich er met hun vuisten doorheen te worstelen.”