WASHINGTON – De Food and Drug Administration zal overwegen of Moderna’s nieuwe griepvaccin toch moet worden goedgekeurd, waarmee een dispuut wordt opgelost dat de aanvraag van het bedrijf voor het eerste vaccin in zijn soort had geblokkeerd.
Moderna kondigde de verandering woensdag aan, ongeveer een week nadat ze had onthuld dat de vaccinchef van de FDA weigerde het nieuwe vaccin, gemaakt met de Nobelprijswinnende mRNA-technologie, te beoordelen.
Aanbevolen video’s
Het geschil concentreerde zich op een klinische proef met 40.000 personen waaruit bleek dat het nieuwe vaccin van Moderna effectiever was bij volwassenen van 50 jaar en ouder dan een van de standaard griepprikken die tegenwoordig worden gebruikt. In de zeldzame ‘weigering om een dossier in te dienen’-brief van de FDA beschuldigde vaccindirecteur Dr. Vinay Prasad de proef ervan omdat er geen ander merk was opgenomen dat specifiek werd aanbevolen voor mensen van 65 jaar en ouder.
Moderna maakte publiekelijk bezwaar. Er stond dat hoewel de FDA deze aanpak had aanbevolen, het bureau uiteindelijk instemde met het ontwerp van de studie – en dat het bedrijf aanvullende vergelijkingsgegevens deelde van een afzonderlijke proef waarbij een hoge dosis injectie voor oudere mensen werd gebruikt. Ook heeft de FDA geen veiligheidsproblemen vastgesteld.
Toch zei Moderna woensdag dat het als compromis volledige goedkeuring zoekt voor het gebruik van het vaccin bij volwassenen van 50 tot 64 jaar en een versnelde goedkeuring voor mensen van 65 jaar en ouder, met een aanvullend onderzoek zodra het vaccin op de markt is. De aandelen van Moderna Inc. sloten woensdag 6% hoger.
De FDA streeft ernaar om uiterlijk op 5 augustus een besluit over de aanvraag te nemen, en Moderna zei dat ze hoopte het vaccin later dit jaar beschikbaar te kunnen maken. Het heeft ook goedkeuring voor het vaccin aangevraagd in Europa, Canada en Australië.
“De FDA zal haar hoge normen handhaven tijdens de beoordelings- en potentiële licentieverleningsfasen, zoals zij dat bij alle producten doet”, zei HHS-woordvoerder Andrew Nixon.
Het zeer ongebruikelijke publieke dispuut was het laatste teken van het verscherpte toezicht van de FDA op vaccins onder leiding van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr., met name op vaccins die gebruik maken van mRNA-technologie, die hij heeft bekritiseerd voordat en nadat hij de hoogste gezondheidsfunctionaris van het land werd.
Het afgelopen jaar hebben FDA-functionarissen die onder Kennedy werkten de aanbevelingen rond COVID-19-injecties teruggedraaid, extra waarschuwingen toegevoegd aan de twee belangrijkste COVID-vaccins – die zijn gemaakt met mRNA-technologie – en critici van de aanpak van de regering uit een FDA-adviespanel verwijderd.