WASHINGTON – Een nieuw soort griepvaccin kwam donderdag een stap dichter bij de Amerikaanse markt, toen federale gezondheidsadviseurs de goedkeuring aanbeveelden van het eerste vaccin dat was gemaakt met dezelfde mRNA-technologie die van cruciaal belang was voor het beëindigen van de COVID-19-pandemie.
De Food and Drug Administration evalueert Moderna’s nieuwe injectie, genaamd mFlusiva, voor oudere Amerikanen voorafgaand aan het wintergriepseizoen. Moderna streeft naar volledige goedkeuring voor het gebruik van het vaccin bij mensen van 50 tot 64 jaar – samen met toestemming voor gebruik bij mensen van 65 jaar en ouder, terwijl het aanvullende tests uitvoert.
Aanbevolen video’s
De onafhankelijke adviescommissie van de FDA heeft de onderzoeken van Moderna naar het vaccin geëvalueerd en unaniem besloten dat de voordelen ervan groter lijken te zijn dan de eventuele risico’s voor beide leeftijdsgroepen. De FDA zal deze aanbeveling in overweging nemen bij het nemen van een definitieve beslissing begin augustus.
Jaarlijks sterven tienduizenden Amerikanen aan griep, en oudere volwassenen behoren tot de meest kwetsbaren. Er zijn al verschillende soorten griepvaccins beschikbaar in de VS, waaronder drie die specifiek worden aanbevolen voor mensen van 65 jaar en ouder. Maar vaccins gemaakt met de Nobelprijswinnende mRNA-technologie zijn sneller te vervaardigen dan andere typen – iets waarvan experts zeggen dat het zou kunnen helpen als het vormveranderende griepvirus muteert op een manier die plotseling het brouwen van nieuwe doses vereist.
“Het beschikbaar hebben van deze technologie plaatst ons in een betere positie om voorbereid te zijn op opkomende stammen in de toekomst”, zegt Dr. Flor Munoz-Rivas van het Texas Children’s Hospital, een van de adviseurs van de FDA.
In een onderzoek onder 40.000 mensen van 50 jaar en ouder verminderde het mRNA-vaccin van Moderna de griepgevallen met ongeveer 27% vergeleken met degenen die een ander routinematig gebruikt vaccinmerk kregen. In een kleinere studie onder mensen van 65 jaar en ouder genereerde de injectie van Moderna ook een sterke beschermende immuunrespons vergeleken met een hooggedoseerd griepvaccin dat al voor die leeftijdsgroep werd aanbevolen.
Gegevens die sterke immuunreacties aantoonden “waren zeer overtuigend”, zei FDA-adviseur Dr. Anna Durbin van de Johns Hopkins Universiteit, eraan toevoegend dat “het vaccin er veelbelovend uitziet.”
Dr. Rituparna Das van Moderna vertelde panelleden dat het vermogen van het bedrijf om snel mRNA-vaccins te produceren die nauw aansluiten bij de nieuwste griepstammen duizenden ziekenhuisopnames bij oudere Amerikanen zou kunnen voorkomen.
Het aantal ernstige griepgevallen in de VS neemt over het algemeen toe in de jaren dat de griepprik niet nauw aansluit bij het circulerende virus. Ambtenaren van Moderna merkten op dat de griepstammen voor de vaccins van elk najaar nu enkele maanden eerder worden gekozen dan de jaarlijkse receptupdate voor COVID-19-injecties, die meestal op mRNA zijn gebaseerd – en er kan een mismatch zijn als het griepvirus muteert nadat het recept is gemaakt.
Tijdens de bijeenkomst suggereerde FDA-vaccinrecensent Dr. Timothy Brennan dat het bureau open stond voor goedkeuring van het vaccin voor oudere volwassenen voorafgaand aan het komende griepseizoen, ondanks de behoefte aan meer informatie over het gebruik ervan bij kwetsbare senioren of mensen met een zwak immuunsysteem.
Als het wordt goedgekeurd, plant Moderna de vereiste vervolgstudie waarbij 400.000 mensen van 65 jaar en ouder zullen worden betrokken, waarvan de helft het mRNA-vaccin krijgt en de rest een van de huidige vaccinaties speciaal voor senioren krijgt. Het is de bedoeling dat onderzoek twee griepseizoenen lang te herhalen.
De gegevens van Moderna lieten geen grote veiligheidsproblemen zien, hoewel de injectie wel enkele tijdelijke reacties veroorzaakte, waaronder pijn op de injectieplaats, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn. Deze laatste reacties komen bij diverse vaccins veel voor, maar kwamen iets vaker voor dan bij de huidige griepprikken. De FDA zei dat dit typerend is voor mRNA-vaccins.
Deze tijdelijke reacties kunnen een signaal zijn dat “uw immuunsysteem reageert”, zei dr. Hayley Gans, kinderarts aan Stanford Medicine en FDA-adviseur, die benadrukte dat het belangrijk zal zijn om dit uit te leggen aan ontvangers van vaccins.
Eerder dit jaar stonden de gegevens van Moderna centraal in een hoogst ongebruikelijk openbaar dispuut toen een toenmalige topfunctionaris van de FDA de aanvraag van het bedrijf voor de eerste opname in zijn soort blokkeerde.
De toenmalige omstreden vaccinchef, Dr. Vinay Prasad, zei dat het bedrijf zijn injectie had moeten vergelijken met een hooggedoseerd griepvaccin dat wordt aanbevolen voor senioren in plaats van met een merk met een standaarddosis. Het was een teken van het verhoogde vaccinonderzoek van de FDA onder leiding van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr.
Moderna betwistte die beslissing en merkte op dat FDA-personeel de opzet van dat hoofdonderzoek had goedgekeurd en citeerde een afzonderlijke, kleinere studie waarin de mRNA-injectie werd vergeleken met een hooggedoseerd vaccin voor senioren. Dagen na de ruzie accepteerde de FDA de aanvraag van Moderna.
Moderna bestudeert het vaccin ook bij jongere volwassenen en plant dit najaar een afzonderlijk onderzoek bij 9- tot 17-jarigen.