WASHINGTON – De regering-Trump heeft woensdag gehandeld om de toegang te vergemakkelijken tot onbewezen peptidegeneesmiddelen die de voorkeur genieten van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr.. Wetenschappelijke stafleden van de Food and Drug Administration hadden weinig invloed op het besluit en waren tegen de veranderingen, aldus zes mensen die bekend waren met de ontwikkeling ervan.
Het conceptbeleid dat online is geplaatst door Kennedy’s Department of Health and Human Services heeft betrekking op een handvol injecteerbare peptiden die binnen de welzijnsindustrie worden gepromoot voor toepassingen zoals het opbouwen van spieren, het genezen van blessures en het stimuleren van energie. De regering zal twee weken lang opmerkingen in behandeling nemen voordat zij de maatregel definitief maakt.
Aanbevolen video’s
Het document, voornamelijk geschreven door functionarissen van de HHS, kreeg te maken met overweldigende weerstand onder medicijnpersoneel van de FDA, die waarschuwde dat het de al lang bestaande missie van het agentschap om onveilige gezondheidsproducten van de Amerikaanse markt te houden zou kunnen ondermijnen, volgens mensen die bekend zijn met de ontwikkeling ervan.
Het beleid geeft de FDA de opdracht geen actie te ondernemen tegen gespecialiseerde apotheken die een zestal wellnesspeptiden verkopen, waaronder BPC-157, TB-500 en KPV. Volgens de normale FDA-regels zouden deze chemicaliën als illegale drugs worden beschouwd omdat ze niet het strenge beoordelingsproces van het agentschap op veiligheid en effectiviteit hebben doorlopen.
Volgens het online geplaatste document stelde Kennedy vast dat de verandering “de keuze en vrijheid van de patiënt bevordert” en tegelijkertijd mensen in de Verenigde Staten beschermt tegen peptiden die online worden verkocht en die vaak zijn gemaakt van ingrediënten van onbekende oorsprong en kwaliteit.
Kennedy noemt zichzelf een “grote fan” van peptiden en beschreef eerder het gebruik van BPC-157 om een spierblessure te behandelen.
Lee Rosebush van de American Academy of Peptide Medicine zei in een online post dat HHS “een enorme stap heeft gezet voor de medische vrijheid van patiënten en zorgverleners.” De groep, die geen medische beroepsorganisatie is, vertegenwoordigt mensen die peptiden voorschrijven of verkopen.
De peptidebusiness heeft de aandacht getrokken van grote aanbieders van telezorg, waaronder Hims & Hers, die onlangs plannen aankondigde om wellnesspeptiden aan te bieden zodra de overheid haar beleid veranderde. Wall Street-analisten schatten dat de markt meer dan $2 miljard waard zou kunnen zijn.
Wellnesspeptiden zijn niet door de FDA goedgekeurd
Sommige peptiden komen van nature voor in het menselijk lichaam, waar ze hormonen veroorzaken die nodig zijn voor groei, metabolisme en genezing. Geneesmiddelenfabrikanten hebben er verschillende als medicijn op de markt gebracht, waaronder steunpilaren voor diabetes en gewichtsverlies.
De chemicaliën die onder het nieuwe beleid vallen, zijn door de FDA niet als veilig en effectief goedgekeurd. Toch worden ze online gepromoot door influencers en beroemdheden voor een reeks medische toepassingen, waaronder slapeloosheid, angst, ontstekingsaandoeningen en migraine.
Dr. Peter Lurie, een voormalig FDA-functionaris, merkte op dat de FDA al rigoureus geteste medicijnen voor al deze aandoeningen heeft goedgekeurd.
Naarmate mensen “van die medicijnen naar dit spul worden afgeleid, zal er meer onnodige pijn en lijden zijn”, zegt Lurie, die nu leiding geeft aan het non-profit Center for Science in the Public Interest.
Hij zette ook vraagtekens bij de timing van de verandering, dagen vóór de tussentijdse verkiezingen.
“Dit is een knipoog naar de MAHA-gelovigen in de hoop dat ze naar de stembus zullen komen”, zei Lurie, verwijzend naar Kennedy’s “Make America Healthy Again”-beweging.
RFK Jr. en zijn MAHA-volgelingen ondersteunen peptiden
Een woordvoerder van HHS zei dat het bureau “de risico’s van peptiden op de zwarte markt bestrijdt” door Amerikanen “een meer gecontroleerd alternatief te bieden via erkende Amerikaanse bereidingsbedrijven.”
Het is het nieuwste voorbeeld van Kennedy die het Amerikaanse gezondheidsbeleid hervormt naar het model van MAHA. Enkele van de grootste figuren in die beweging verkopen peptide-injecties en supplementen.
Het besluit is een duidelijke breuk met eerdere inspanningen van de FDA om de beschikbaarheid van onbewezen welzijnsproducten, waaronder peptiden, stamceltherapieën en voedingssupplementen, die niet-ondersteunde medische claims maken, te beperken. Maar die aanpak bracht het bureau op gespannen voet met Kennedy, die publiekelijk de voordelen van al deze producten heeft onderschreven.
Het woensdag gepubliceerde beleid is een stap terug ten opzichte van het oorspronkelijke plan van HHS, aldus twee van de mensen die de ontwikkeling ervan bespraken.
HHS-functionarissen wilden aanvankelijk dat de FDA een officiële verordening zou opstellen die BPC-157 en andere peptiden zou toevoegen aan een lijst van geneesmiddelen die veilig worden geacht voor gebruik door bereidingsapotheken, gespecialiseerde bedrijven die op maat gemaakte medicijnen maken.
FDA-functionarissen waarschuwden dat de wetenschappelijke stafmedewerkers van het agentschap grote veiligheidsproblemen hadden en geen regelgeving zouden steunen die de peptiden als veilig beschouwt. HHS-functionarissen zijn overgestapt op een andere aanpak die de FDA opdraagt haar regels niet af te dwingen tegen apotheken die de stoffen samenstellen.
Medewerkers van de FDA boden uiteindelijk technische assistentie bij het opstellen van het HHS-plan, inclusief vangrails bedoeld om de veiligheid te verbeteren, zoals het verplichten van apotheken om peptide-ingrediënten te gebruiken uit door de FDA geregistreerde fabrieken. Bovendien krijgen de bereidingsbedrijven de opdracht om informatie over bijwerkingen te verzamelen voor veiligheidsanalyses en om de zuiverheid van de peptiden die ze gebruiken te verifiëren.
Lurie wees erop dat de FDA, volgens de federale wetgeving, niet de bevoegdheid heeft om deze apotheekvereisten af te dwingen.
De Alliance for Pharmacy Compounding, die gespecialiseerde apotheken vertegenwoordigt, zei dat verschillende details moeten worden opgehelderd – inclusief wanneer het beleid van kracht wordt en hoe het zal kruisen met de openbare apotheekbesturen, die traditioneel apothekers reguleren.
Beslissingen over bereidingen liggen al lang bij de FDA, niet bij HHS
Beslissingen over het reguleren van peptiden en bereidingsapotheken zijn bijna altijd afkomstig van de FDA, die een kantoor heeft dat zich toelegt op het beschermen van Amerikaanse consumenten tegen onveilige of kwalitatief slechte bereidingen.
De kwestie van de veiligheid van bereidingen kreeg meer aandacht voor de FDA nadat een dodelijke uitbraak van schimmelmeningitis in 2012 verband hield met besmette injecties van een bereidingsapotheek in Massachusetts. Bereidingen, ooit een nichebedrijf, zijn uitgegroeid tot een miljardenindustrie, die op maat gemaakte medicijnen levert aan artsen, klinieken en ziekenhuizen.
Het komt uiterst zelden voor dat HHS het voortouw neemt bij het opstellen van beleid voor de bereidingsindustrie, zeiden voormalige FDA-functionarissen. Maar de federale wet geeft technisch gezien de HHS-autoriteit over geneesmiddelenregelgeving, die vervolgens wordt gedelegeerd aan de FDA.
FDA heeft Amerikanen gewaarschuwd voor veiligheidsrisico’s van onbewezen peptiden
Velen in de VS die tegenwoordig peptiden gebruiken, hebben geen contact met een arts of apotheek om de injecties te krijgen, maar bestellen vaak online flesjes die worden verkocht door chemische fabrikanten in China. Peptideverkopers proberen vaak de Amerikaanse regelgeving te omzeilen door hun producten te bestempelen als ‘alleen voor onderzoeksgebruik’, omdat de FDA geen onderzoekchemicaliën reguleert.
In 2023 heeft de FDA meer dan een dozijn peptiden, waaronder BPC-157 en TB-500, toegevoegd aan de lijst van stoffen die niet mogen worden gemengd vanwege het risico op allergische reacties, nierbeschadiging en tumorgroei.
Tijdens een bijeenkomst in juli herhaalden stafmedewerkers van de FDA dat meer dan een zestal peptiden die ter heroverweging naar voren waren gebracht, onbewezen bleven in termen van veiligheid en effectiviteit.
Maar een panel van externe experts stemde ervoor om de beperkingen op de zes peptiden die in het document van woensdag worden genoemd, te laten vallen. Het panel – geselecteerd door Kennedy’s HHS – bestond uit verschillende artsen, apothekers en adviseurs die op het gebied van peptiden werken.