WASHINGTON – Gespecialiseerde apotheken en online bedrijven die merkloze exemplaren van twee blockbuster-geneesmiddelen voor zwaarlijvigheid en diabetes hebben verkocht, zullen hun versies volgend jaar moeten uitfaseren op grond van een federaal besluit van donderdag.
De Food and Drug Administration zei dat een landelijk tekort aan Eli Lilly’s Zepbound en Mounjaro is opgelost, waardoor er geen noodzaak meer is voor copycat-versies van de medicijnen die razend populair zijn geworden bij Amerikanen die proberen af te vallen.
Aanbevolen video’s
Het besluit is een overwinning voor Lilly – die al maanden druk uitoefent op de FDA om de stap te zetten – en zal naar verwachting van invloed zijn op de manier waarop patiënten toegang krijgen tot de medicijnen, inclusief hoeveel ze betalen.
Zepbound is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van obesitas en Mounjaro is goedgekeurd voor diabetes. Ze gebruiken hetzelfde actieve ingrediënt, tirzepatide.
De FDA zei donderdag dat “Lilly’s aanbod momenteel aan de vraag voldoet of zelfs overtreft”, na twee jaar van tekorten.
Beide medicijnen maken deel uit van de GLP-1-klasse die ongekende resultaten heeft laten zien bij het helpen van mensen om af te vallen door de eetlust te verminderen en het gevoel van volheid te vergroten. Wegovy en Ozempic – concurrerende medicijnen van Novo Nordisk – blijven op de tekortenlijst van de FDA staan.
Nu de vraag naar GLP-1-geneesmiddelen explosief toeneemt, zijn bereidingsapotheken en telezorgbedrijven zoals Hims en Ro op de markt gesprongen en goedkopere versies online verkocht. Mensen kunnen doorgaans voor een paar honderd dollar een voorraad voor een maand krijgen.
Het besluit van donderdag geeft bedrijven, afhankelijk van hun omvang, tussen de 60 en 90 dagen de tijd om hun producten uit te faseren.
De FDA staat samengestelde versies van merkgeneesmiddelen toe als er een tekort aan is, en de verschuiving naar de medicijnen van Lilly zou de veiligheid voor consumenten kunnen verbeteren. De FDA waarschuwde patiënten vorig jaar voor problemen met de ingrediënten en formuleringen van sommige GLP-1-medicijnen die online worden verkocht. Het agentschap heeft beperkt toezicht op bereidingsapotheken, die voornamelijk onder toezicht staan van de staatsautoriteiten.
Bereidende apotheken gebruiken rauwe medicijningrediënten om aangepaste versies van voorgeschreven medicijnen te produceren, bijvoorbeeld wanneer patiënten allergisch zijn voor bepaalde ingrediënten. De industrie is de afgelopen tien jaar uitgegroeid tot een miljardenbusiness, te midden van toenemende tekorten aan medicijnen.
De vraag naar off-brand GLP-1-medicijnen is versterkt door agressieve online promoties van telezorgbedrijven, die niet aan dezelfde marketingregels onderworpen zijn als medicijnfabrikanten.
De FDA kondigde begin oktober al een einde aan het tekort aan Mounjaro en Zepbound, maar herriep haar besluit na publieke tegenstand en een rechtszaak aangespannen door bereidingsapotheken.