WASHINGTON -Robert F. Kennedy Jr. behaalde de politieke steun die nodig was om de beste gezondheidsambtenaar van de natie te worden door te beloven binnen het decennia oude federale systeem voor goedkeuring en gebruik van vaccins. Toch beloven zijn toezichthouders grote veranderingen die de vooruitzichten vertroebelen voor welke foto’s zelfs beschikbaar kunnen zijn.
De Food and Drug Administration zal binnenkort “een enorm kader ontketenen” voor hoe vaccins worden getest en goedgekeurd, volgens commissaris Marty Makary. Details zijn nog niet openbaar, maar het plan wordt gecontroleerd door de nieuwe vaccinchef van het bureau, Dr. Vinay Prasad, een uitgesproken criticus van FDA’s afhandeling van Covid-19-boosters.
Aanbevolen video’s
Ambtenaren van Makary en andere Trump-administratie hebben al ongekende stappen ondernomen die onzekerheid verhogen over de vaccinaties van Covid-19 van de volgende herfst, waaronder het uitstellen van de FDA-wetenschappers van FDA-wetenschappers van het schot van Novavax-en vervolgens het gebruik ervan beperken tot mensen met een hoger risico van het virus. Ze hebben ook voorgestelde seizoensgebonden tweaks die overeenkomen met de nieuwste circulerende virusstammen zijn nieuwe producten die extra testen vereisen.
De veranderingen kruisen meerdere gezondheidsinstanties.
De Centers for Disease Control and Prevention heeft nog niet gehandeld op de recente aanbevelingen van een invloedrijk adviespanel over het gebruik van een nieuwe Meningitis -opname of bredere RSV -vaccinatie. Een vergadering van Kennedy’s “Make America Remory Again” -bondgenoten werd onlangs verteld om een einde te maken van Covid-19 boosteraanbevelingen voor kinderen-iets waar het adviespanel van het vaccin in juni in debatteren moest worden. En onderzoekers in het hele land verloren National Institutes of Health Funding om de aarzeling van vaccin te studeren.
“Ik denk dat je moet aannemen dat de bedoeling van RFK Jr. het is om het moeilijker te maken voor vaccins op de markt te komen,” zei Dr. Amesh Adalja, een vaccin -expert aan de Johns Hopkins University. De wijzigingen worden ‘verdacht bekeken omdat dit iemand is met een bewezen staat van dienst om de waarde van vaccins te ontwijken’.
Twijfel over vaccins verhogen
In een hoorzitting van de Senaatsgezondheidscommissie vorige week beweerde Kennedy ten onrechte dat de enige geteste vaccins tegen een placebo of dummy-shot voor COVID-19 waren.
Senator Bill Cassidy, een Republikeinse Louisiana die de commissie voorzittert, heeft de hoorzitting kort onderbroken om te zeggen: “Voor de goede orde, dat is niet waar”-wijzend op placebo-gecontroleerde studies van het rotavirus, mazelen en HPV-vaccins.
Bezorgd door retoriek over hoe vaccins worden getest, heeft een groep artsen onlangs een lijst samengesteld van meer dan 120 klinische vaccinproeven van tientallen jaren, de meeste van hen placebo-gecontroleerd, inclusief voor schoten tegen polio, hepatitis B, mumps en tetanus.
“Het ontkracht direct de bewering dat vaccins nooit tegen Placebo zijn getest,” zei Dr. Jake Scott, een arts in de Stanford University die een arts in de universiteit die het project helpt leiden.
Antivaccinegroepen beweren dat sommige stoffenwetenschappers een placebo noemen, misschien niet echt in aanmerking komen, hoewel de lijst laat zien dat eenvoudige zoutoplossing veel voorkomt.
Soms veroorzaakt een vaccin voldoende pijn in de schotplaats of zwelling dat het duidelijk is wie het vaccin krijgt en wie er in de controlegroep zit-en studies kunnen een andere optie gebruiken die de huid enigszins irriteert om de test “verblind te houden”, legde Scott uit.
En wanneer er al een bewezen vaccin is voor dezelfde ziekte, is het onethisch om een nieuwe versie tegen een placebo te testen, zei hij.
“We kunnen niet altijd placebo-gecontroleerde proeven verwachten,” zei Scott. “Het is absoluut noodzakelijk dat duidelijk aan het publiek wordt gecommuniceerd, maar het is een uitdaging, vooral als er zoveel lawaai is in sociale media en zoveel verkeerde informatie.”
Trump -functionarissen hielden de vaccinbeslissing
De belofte van de administratie van een nieuw vaccinramework komt voor op een donderdagvergadering waar FDA-adviseurs zullen bespreken het bijwerken van Covid-19-opnamen voor dit najaar en de winter.
De geloofwaardigheid van de FDA is al lang gerust op de onafhankelijkheid van zijn wetenschappelijke beslissingen. Hoewel het bureau wordt geleid door een handvol politieke aangestelden, worden goedkeuringsbeslissingen bijna altijd afgehandeld door loopbaanwetenschappers.
Maar die standaard lijkt te verschuiven. De FDA -medewerkers waren klaar om het vaccin van Novavax vorige maand goed te keuren, maar de beslissing werd vertraagd door administratiefunctionarissen, waaronder Makary, volgens twee mensen met directe kennis van de situatie die spraken op voorwaarde van anonimiteit om agentschap aangelegenheden te bespreken. Het schot werd eind vrijdag goedgekeurd met ongebruikelijke beperkingen.
Dr. Tracy Beth Heg – een politieke aangestelde die diende als speciale assistent van Makary – was betrokken bij de ongekende eis dat Novavax volgens de mensen een nieuw klinisch proces na goedkeuring uitvoert. De vereiste kwam kort nadat de oude vaccinchef van het bureau, Dr. Peter Marks, werd gedwongen af te treden.
Heg-samen met Makary en Prasad-bracht een groot deel van de Covid-19-pandemie door met het bekritiseren van de FDA’s hantering van booster-opnamen, met name bij kinderen en jonge volwassenen. Alle drie waren co-auteurs van een papier uit 2022 waarin stond dat het vereisen van boosteropnamen bij jongeren meer kwaad zou veroorzaken dan voordeel.
Novavax is niet de enige vaccinfabrikant die al getroffen is door veranderende houding bij de FDA. Eerder deze maand duwde Moderna de doeldatum terug voor zijn nieuwe covid-and-flu combinatievaccin tot volgend jaar nadat de FDA aanvraagde aanvullende effectiviteitsgegevens had gevraagd.
Covid-19 booster-critici hebben de controle
Als de beste functionaris van de FDA die toezicht houdt op vaccins, is Prasad nu in positie om wat hij onlangs ‘een aantal misstappen’ noemde om te keren in de manier waarop de FDA de voordelen en risico’s van Covid-19-boosters beoordeelde.
Hij vroeg zich af hoeveel jaarlijkse vaccinaties blijven bieden. In een podcast kort voordat hij zijn FDA-baan aannam, suggereerde Prasad dat bedrijven in augustus of september ongeveer 20.000 oudere volwassenen konden bestuderen om aan te tonen of een bijgewerkte vaccin covid-gerelateerde ziekenhuisopnames verhinderde.
Er is “legitiem debat over wie moet worden gestimuleerd, hoe vaak ze moeten worden gestimuleerd en de waarde van het stimuleren van personen met een laag risico”, zei Hopkins ‘Adalja. Maar hij benadrukte dat het adviescomité van CDC voor immunisatiepraktijken de juiste expertise heeft om die beslissingen te nemen.
En andere experts zeggen dat het simpelweg bijwerken van de spanning dat een COVID-19-vaccindoelen het geen nieuw product maken-en gegevens uit de praktijk blijkt dat de update van elke herfst voordeel heeft geboden.
“De gegevens zijn duidelijk en dwingend” dat vaccinatie het risico van senioren op ziekenhuisopname en ernstige ziekte gedurende vier tot zes maanden vermindert, zei Michael Osterholm, een onderzoeker van infectieziekten van de University of Minnesota.
Noch kon dat soort studie snel genoeg worden bereikt om miljoenen mensen te krijgen vóór de jaarlijkse winterstoot, zei Dr. Jesse Goodman van Georgetown University, een voormalig FDA -vaccinchef.
“Je zou altijd klinische proeven doen en je zou nooit een vaccin hebben dat up -to -date was,” zei hij.