WASHINGTON – Amerikaanse toezichthouders zullen beginnen met het aanbieden van snellere beoordelingen aan nieuwe geneesmiddelen die administratieambtenaren beschouwen als promotie van ‘de gezondheidsbelangen van Amerikanen’, onder een nieuw initiatief aangekondigd dinsdag.
Commissaris Marty Makary, commissaris van Food and Drug Administration, zei dat het agentschap ernaar zal streven om geselecteerde medicijnen binnen één tot twee maanden te herzien. Het langdurige versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA neemt over het algemeen beslissingen uit in zes maanden voor medicijnen die levensbedreigende ziekten behandelen. Regelmatige drugsbeoordelingen duren ongeveer 10 maanden.
Aanbevolen video’s
Sinds hij in april bij de FDA is aangekomen, heeft Makary herhaaldelijk de FDA -medewerkers verteld dat ze moeten “veronderstellingen uitdagen” en procedures heroverwegen. In een medisch tijdschriftcommentaar dat vorige week werd gepubliceerd, suggereerde Makary dat het bureau ‘snelle of onmiddellijke beoordelingen’ zou kunnen uitvoeren, “wijzend op het afgeknotte proces dat werd gebruikt om de eerste Covid-19-vaccins te autoriseren onder Operation Warp Speed.
Voor het nieuwe programma zal de FDA een beperkt aantal ‘nationale prioritaire vouchers’ uitgeven aan bedrijven ‘afgestemd op Amerikaanse nationale prioriteiten’, zei het agentschap in een verklaring. De speciale aanduiding geeft de geselecteerde bedrijven toegang tot extra FDA -communicatie, gestroomlijnde personeelsrecensies en de mogelijkheid om veel van hun productinformatie vooraf in te dienen.
Het versnellen van goedkeuringen van geneesmiddelen is al lang een prioriteit van de farmaceutische industrie, die het Congres met succes heeft gelobbyd om een verscheidenheid aan speciale programma’s en paden te creëren voor snellere beoordelingen.
Veel aspecten van het plan dat dinsdag wordt aangekondigd overlappen met oudere programma’s. Maar de brede criteria voor het ontvangen van een voucher zullen FDA -functionarissen een ongekende discretie geven om te beslissen welke bedrijven kunnen profiteren van de snelste beoordelingen.
“Het ultieme doel is om meer genezingen en zinvolle behandelingen aan het Amerikaanse publiek te brengen,” zei Makary in een verklaring.
Makary zei dat hij prioriteit zal geven aan vouchers voor bedrijven die producten nastreven die gezondheidscrises aanpakken, “innovatieve remedies” leveren of andere onvervulde behoeften op de volksgezondheid aanpakken.
Een administratiefunctionaris zei dat het programma de FDA -goedkeuringsnormen niet zou wijzigen.
“Zonder te wijzigen hoe nieuwe behandelingen worden geëvalueerd – net wanneer – het nieuwe voucher -programma van de FDA is een hervorming van de gezond verstand die rigoureuze klinische normen handhaaft terwijl het onnodige bureaucratie stroomlijn,” schreef Kush Desai, een woordvoerder van het Witte Huis, dinsdag in een e -mailverklaring.
Afzonderlijk van de aankondiging van deze week, suggereerde Makary onlangs dat de FDA bereid zou moeten zijn om haar wetenschappelijke vereisten te vergemakkelijken voor bepaalde medicijnen die zich richten op zeldzame aandoeningen. In dergelijke gevallen zou het agentschap kunnen overwegen af te zien van zijn vereiste voor gerandomiseerde studies, waarbij onderzoekers patiënten in de loop van de tijd volgen om de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen te evalueren. Dergelijke onderzoeken worden over het algemeen beschouwd als de gouden standaard van medisch onderzoek, hoewel de FDA in toenemende mate bereid is om kleinere, minder definitieve studies te accepteren voor zeldzame of levensbedreigende ziekten.
In verschillende recente gevallen heeft de FDA te maken gehad met kritiek op het goedkeuren van geneesmiddelen op basis van voorlopige gegevens die uiteindelijk geen voordelen voor patiënten toonden.
De drang om snel goedkeuringen van drugs te versnellen, is de tegenovergestelde aanpak die Makary en zijn baas, gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr., vaccins hebben overgenomen.
Beloofde een ’terugkeer naar gouden standaardwetenschap’, Kennedy kondigde eerder aan dat alle nieuwe vaccins zouden moeten worden vergeleken met Placebo, of een dummy-schot, om goedkeuring te winnen. Kennedy en Makary hebben ook een strengder beleid aangekondigd over seizoensgebonden updates voor COVID-19-opnamen, en zeggen dat ze nieuwe testen moeten ondergaan voordat ze kunnen worden goedgekeurd voor gebruik bij gezonde kinderen en de meeste volwassenen.