WASHINGTON -Federale functionarissen hebben een andere generieke versie van de abortuspil Mifepristone goedgekeurd, een regelgevende formaliteit die snel de pushback van anti-abortusgroepen en politici in overeenstemming had met de Trump-regering.
Drugmaker Evita Solutions heeft op haar website aangekondigd dat de Food and Drug Administration zich heeft aangemeld op zijn goedkope vorm van de pil, die is goedgekeurd om zwangerschappen gedurende 10 weken te beëindigen.
Aanbevolen video’s
Studenten voor Life Action, die zich verzet tegen abortus, in een verklaring donderdag noemde de goedkeuring “een vlek over het Trump -presidentschap en een ander teken dat de diepe staat bij de FDA moet gaan.”
Republikeinse senator Josh Hawley van Missouri bekritiseerde ook de verhuizing in een post op X, waarin staat: “Ik heb het vertrouwen in het leiderschap bij FDA verloren.”
Een woordvoerder van het agentschap zei dat de FDA “een zeer beperkte discretie heeft om te beslissen of ze een generiek medicijn goedkeuren”, en voegde eraan toe dat FDA -functionarissen geen “enig product onderschrijven”.
De kritiek komt als de beste gezondheidsambtenaren van de Republikeinse president Donald Trump, waaronder secretaris van de gezondheidszorg Robert F. Kennedy Jr., worden geconfronteerd met groeiende druk van abortus tegenstanders om Mifepistone opnieuw te evalueren, die 25 jaar geleden werd goedgekeurd en herhaaldelijk als veilig en effectief werd geacht door FDA -wetenschappers.
In een brief aan de Republikeinse procureur -generaal vorige maand beloofden Kennedy en FDA -commissaris Dr. Marty Makary een volledige beoordeling van de veiligheid van het medicijn uit te voeren.
De FDA keurde de originele versie van Mifepristone in 2000 goed en versoepelde de toegang geleidelijk in de loop van de tijd. Dat omvatte het goedkeuren van de eerste generieke pil, van Drugmaker Genbiopro, in 2019.
In 2021 stond de FDA onder Democratische president Joe Biden online voorschrijven en postorderaflevering van het medicijn toe, waardoor de toegang sterk werd uitgebreid. Abortus -tegenstanders vechten sindsdien tegen de verandering.
Goedkeuring van generieke geneesmiddelen is meestal een ROTE -proces bij de FDA, met meerdere copycat -versies die gewoonlijk zijn goedgekeurd nadat het patent op het oorspronkelijke medicijn verloopt. In de meeste gevallen hoeven generieke drogisters alleen maar aan te tonen dat hun medicijn overeenkomt met de ingrediënten en formule die in de oorspronkelijke medicatie wordt gebruikt.
“Dit is precies hoe ons systeem zou moeten werken, en het werkt al tientallen jaren op deze manier”, zei Mini Timmaraju van reproductieve vrijheid voor iedereen. “Carrièrewetenschappers en ambtenaren bij de FDA hebben hun werk gedaan.”
De FDA keurt dergelijke toepassingen meestal binnen 10 maanden goed. Maar het indienen van documenten die op de website van de FDA zijn geplaatst, blijkt dat Evita Solutions zijn aanvraag vier jaar geleden op Market Mifepistone heeft ingediend.
Het bedrijf reageerde niet onmiddellijk op verzoeken om commentaar.
Op haar website stelt Evita dat het “gelooft dat alle mensen toegang moeten hebben tot veilige, betaalbare, hoogwaardige, effectieve en medelevende abortuszorg.”
Het is onwaarschijnlijk dat de goedkeuring van een tweede generiek de toegang tot de pil beïnvloedt, die meestal wordt ingenomen met een ander medicijn, misoprostol. De combinatie is goed voor ongeveer tweederde van alle Amerikaanse abortussen. Mifepistone verwijdt de baarmoederhals en blokkeert het hormoonprogesteron, terwijl misoprostol ervoor zorgt dat de baarmoeder kramp en samentrekt.
Toegang tot mifepristone is beperkt in grote delen van het land vanwege staatswetten die abortus verbieden – inclusief medicatie -abortus – of afzonderlijke beperkingen opleggen aan het gebruik van het medicijn. Die wetten zijn onderworpen aan een aantal lopende rechtszaken die zich een weg banen door het rechtssysteem.
Beperkingen op de pil worden niet ondersteund door de meeste grote medische samenlevingen, waaronder de American Medical Association.