WASHINGTON -De inspanningen van de Trump-regering om nieuwe vereisten op te leggen aan het Covid-19-vaccin van Novavax-de enige traditionele eiwitgebaseerde optie van het land voor het coronavirus-zaait ook onzekerheid over updates van andere vaccins.
Novavax zei maandag dat de Food and Drug Administration het bedrijf vroeg om een nieuw klinisch onderzoek naar zijn vaccin te leiden nadat het bureau volledige goedkeuring heeft verleend. Het bedrijf zei dat het had gereageerd en dat het geloofde dat het schot ‘goedkeurbaar’ blijft.
Aanbevolen video’s
Maar een weekendpost op sociale media door FDA -commissaris Marty Makary suggereerde het vooruitzicht om een nieuwe proef nodig te hebben vóór de jaarlijkse spanningsupdate van de schoten – iets dat waarschijnlijk niet mogelijk is voor de herfst. Dat heeft vragen gesteld over de vraag of andere vaccins in de onrust zullen worden gevangen.
“Ik denk niet dat er een spanningsverandering is dat dit een nieuw product is,” zei Dr. Jesse Goodman van Georgetown University, een voormalig FDA -vaccinchef. Als dat het nieuwe beleid is: “Je zou altijd klinische proeven doen en je zou nooit een vaccin hebben dat up -to -date was.”
De ongewone beweging bij de FDA komt kort nadat de langdurige vaccinchef van het bureau werd gedwongen over meningsverschillen met Makary’s baas, gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy won de senaatsbevestiging aan zijn werk, gedeeltelijk door te beloven het vaccinschema van de natie niet te wijzigen. Sinds hij aantrad, heeft hij beloofd kinderschoten te ‘onderzoeken’, vergaderingen van deskundige vaccinadviseurs te annuleren en ambtenaren opdracht te geven om opnieuw te zoeken naar verbindingen tussen vaccins en autisme, een link die lang geleden is ontkracht.
Het Novavax-vaccin, dat oorspronkelijk effectiviteit vertoonde in een klinische proef van bijna 30.000 personen, wordt nog steeds verkocht onder noodgeval in noodgevallen in de VS. De andere twee opties van de natie, mRNA-vaccins gemaakt door Pfizer en Moderna, hebben volledige FDA-goedkeuring verdiend voor bepaalde leeftijdsgroepen.
Omdat de coronavirus voortdurend muteert, volgen fabrikanten de instructies van de FDA om elk jaar één wijziging aan te brengen in hun recept – die zich richten om te richten – net als griepvaccins.
De FDA was op schema om Novavax volledige goedkeuring te verlenen door de doeldatum van 1 april, volgens twee mensen met directe kennis van de situatie die spraken op voorwaarde van anonimiteit om vertrouwelijke agentschappen te bespreken. Maar Trump -aangestelde FDA -wetenschappers hebben volgens een van de mensen de FDA -wetenschappers opgedragen om hun beslissing te pauzeren. Sinds die zeer ongebruikelijke stap hebben Novavax en het bureau extra vereisten voor goedkeuring bespreken.
In zijn weekend tweet verwees FDA’s Makary naar het Novavax -vaccin als ‘een nieuw product’, vermoedelijk omdat het was bijgewerkt om de gemeenschappelijke coronavirusstam van vorig jaar te matchen.
“Nieuwe producten vereisen nieuwe klinische studies,” voegde Makary toe.
Een woordvoerder van een administratie reageerde niet op specifieke vragen over Pfizer en Moderna, maar suggereerde dat alle Covid-19-vaccins te maken hadden met strengere vereisten.
“Het is nu jaren geleden dat Covid de dreiging heeft gepresenteerd die het ooit deed, en de urgentie om goedkeuring van boosters zonder normaal toezicht te haasten, bestaat niet meer,” zei Andrew Nixon, een woordvoerder van de gezondheids- en menselijke diensten, in een verklaring.
De FDA had de jaarlijkse COVID-19-spanningsupdates behandeld, precies zoals het al tientallen jaren met griepvaccins wordt gedaan-niet als nieuwe producten, maar bestaande die alleen worden aangepast om te beschermen tegen de laatste spanningen, zei Dr. Paul Offit, een vaccin-expert in het kinderziekenhuis van Philadelphia.
Offit zei dat de bedrijven nog steeds tests moeten uitvoeren in een klein aantal mensen die aantonen dat deze bijgewerkte vaccins niveaus van virusbestrijdende antilichamen produceren waarvan bekend is dat ze beschermend zijn, en ze nauwlettend worden gecontroleerd op veiligheid.
Nixon, de woordvoerder van de HHS, suggereerde dat het beleid mogelijk niet van toepassing is op de griepprik, “die al meer dan 80 jaar is beproefd en getest.”
Volgens de federale wetgeving is de FDA verplicht om gevestigde procedures te volgen bij het verlenen van eisen aan drugmakers ter goedkeuring. Als het bureau bepaalde stappen overslaat of om politieke redenen aanvullende vereisten oplegt, zeggen experts, kan het worden aangeklaagd door drugsmakers – of zelfs patiënten, zoals patiënten die de voorkeur geven aan het Novavax -vaccin boven zijn concurrenten vanwege een allergie of een andere reden.
Naast grote klinische proeven die werden uitgevoerd voordat alle drie COVID-19-vaccins werden gewist voor gebruik, zijn er gegevens over het gebruik van real-world, zei voormalig gezondheidssecretaris Xavier Becerra, die toezicht hield op COVID-19 vaccinebeleid tijdens de BIDEN-administratie.
“Op het punt waar ik was vertrokken, hadden we ongeveer 700 miljoen covid -vaccins in de armen van Amerikanen gestoken,” zei hij. “Dat is een vrij goede klinische studie.”