Carol Seeger ontsnapte eindelijk aan haar slopende depressie met een experimentele behandeling die elektroden in haar hersenen plaatste en een pacemakerachtig apparaat in haar borst. Maar wanneer de batterijen niet meer werken, zou de verzekering niet betalen om het probleem op te lossen en zakte ze terug in een gevaarlijke duisternis.
Ze maakte zich zorgen om haar leven en vroeg zichzelf: “Waarom doe ik mezelf hier doorheen?”
Aanbevolen video’s
De hachelijke situatie van Seeger benadrukt een groeiend probleem voor honderden mensen met experimentele neurale implantaten, waaronder die voor depressie, quadriplegie en andere aandoeningen. Hoewel deze patiënten grote risico’s nemen om de wetenschap te bevorderen, is er geen garantie dat hun apparaten zullen worden gehandhaafd – vooral nadat ze klaar zijn met deelname aan klinische onderzoeken – en geen mechanisme dat bedrijven of verzekeraars verplicht om dit te doen.
Een onderzoeksproject onder leiding van Gabriel Lázaro-Muñoz, een wetenschapper van de Harvard University, wilde dat veranderen door partnerschappen tussen spelers in het groeiende implantaatveld te creëren om barrières voor toegang tot apparaat en vervolgzorg te overwinnen.
Maar de annulering van honderden nationale instituten van gezondheidsbeurzen door de Trump -administratie dit jaar verliet het project in het ongewisse, waardoor hoop voor Seeger en anderen zoals zij zich afmaakt die zich afvragen wat er zal gebeuren met hun gezondheid en vooruitgang.
Een ethisch moeras
In tegenstelling tot medicijnen vereisen geïmplanteerde apparaten vaak onderdelen, onderhoud, batterijen en operaties wanneer wijzigingen nodig zijn. Verzekering dekt doorgaans dergelijke kosten voor federaal goedgekeurde apparaten die medisch noodzakelijk worden geacht, maar niet te experimentele.
Een procedure om een batterij alleen te vervangen, kan meer dan $ 15.000 kosten zonder verzekering, zei Lázaro-Muñoz.
Hoewel bedrijven profiteren van onderzoek, “is er echt niets dat ervoor zorgt dat fabrikanten van apparaten een van deze onderdelen moeten verstrekken of enig soort onderhoud moeten dekken,” zei Lázaro-Muñoz.
Sommige bedrijven gaan ook door naar nieuwere versies van apparaten of verlaten het onderzoek helemaal, waardoor patiënten op een onzekere plaats kunnen blijven.
Medtronic, het bedrijf dat de diepe hersenstimulatie, of DBS, gebruikte technologie -seeg gebruikte, zei in een verklaring dat elke studie anders is en dat het bedrijf eerst patiëntveiligheid plaatst bij het beëindigen van zorg na studies.
Mensen beschouwen verschillende mogelijkheden wanneer ze deelnemen aan een klinische proef.
De Food and Drug Administration vereist dat het geïnformeerde toestemmingsproces een beschrijving opneemt van “redelijk voorzienbare risico’s en ongemakken voor de deelnemer”, zei een woordvoerder. De FDA heeft echter geen proefplannen nodig om procedures op te nemen voor follow-up en onderhoud op lange termijn, hoewel de woordvoerder verklaarde dat het agentschap in het verleden heeft gevraagd.
Hoewel sommige geïnformeerde toestemmingsformulieren zeggen dat apparaten aan het einde van een onderzoek zullen worden verwijderd, zei Lázaro-Muñoz dat verwijdering ethisch problematisch is wanneer een apparaat een patiënt helpt. Bovendien, zei hij, vertelden sommige proefdeelnemers hem en zijn collega’s dat ze zich niet alles herinnerden dat alles tijdens het toestemmingsproces werd besproken, deels omdat ze zo gefocust waren op beter te worden.
Brandy Ellis, een 49-jarige in Boynton Beach, Florida, zei dat ze wanhopig op zoek was naar genezing toen ze bij een proefperiode werd getest die dezelfde behandelingszeker testte, die een elektrische stroom in de hersenen levert om ernstige depressie te behandelen. Ze was bereid om te ondertekenen welke formulieren nodig waren om hulp te krijgen nadat niets anders had gewerkt.
“Ik stond voor de dood,” zei ze. “Het was dus zeker toestemming in het vat van een pistool, wat geldt voor veel mensen die in een terminale toestand zijn.”
Patiënten lopen het risico een behandeling van het laatste redmiddel te verliezen
Ellis en Seeger, 64, wendden zich beide als laatste redmiddel tot DBS na het proberen van vele goedgekeurde medicijnen en behandelingen.
“Ik kreeg in het proces volledig en verwachtte dat het niet zou werken omdat niets anders had gedaan. Dus ik was een beetje verrast toen het dat deed,” zei Ellis, wiens apparaat in 2011 werd geïmplanteerd aan de Emory University in Atlanta. “Ik vier elke mijlpaal omdat ik zo ben: dit is allemaal bonusleven voor mij.”
Ze is nu op haar derde batterij. Ze had een operatie nodig om twee voor eenmalig gebruik te vervangen, en degene die ze nu heeft, is oplaadbaar. Ze heeft geluk dat haar verzekering de procedures heeft behandeld, zei ze, maar ze maakt zich zorgen dat het misschien niet in de toekomst is.
“Ik kan niet op enige dekking rekenen omdat er niets is dat zegt, hoewel ik dit heb gehad en het werkt, dat het moet worden gedekt onder mijn commerciële of andere verzekering,” zei Ellis, die pleit voor andere voormalige proefdeelnemers.
Zelfs als bedrijven nog steeds vervangende onderdelen maken voor oudere apparaten, voegde ze eraan toe: “Beschikbaarheid en toegankelijkheid zijn geheel verschillende dingen”, aangezien de meeste mensen zich geen voortdurende zorg kunnen veroorloven zonder verzekeringsdekking.
Seeger, wiens apparaat in 2012 bij Emory werd geïmplanteerd, zei dat ze ongeveer vier maanden zonder werkzaamheden ging toen de verzekeringsdekking van haar vrouw bij Emory niet zou betalen voor een operatie van de batterijvervanging. Medicare, die over het algemeen alleen maar DB’s dekt voor door FDA goedgekeurd gebruik.
Met haar onderzoeksteam bij Emory pleitte voor haar, kreeg Seeger uiteindelijk financiële hulp van het Indigent Care -programma van het ziekenhuis en betaalde hij een paar duizend dollar uit eigen zak.
Ze heeft nu een oplaadbare batterij en het apparaat heeft goed gewerkt. Maar op elk moment, zei ze, dat zou kunnen veranderen.
Federal Cuts Stall Solutions
Lázaro-Muñoz hoopte dat zijn werk mensen zoals Seeger en Ellis zou beschermen.
“We moeten doen wat we kunnen als samenleving om hen te kunnen helpen hun gezondheid te behouden,” zei hij.
Het project van Lázaro-Muñoz ontving in de fiscale jaren van 2023 en 2024 ongeveer $ 987.800 van het National Institute of Mental Health en was al aan de gang toen hij in mei op de hoogte werd gebracht van de NIH-financiering. Hij weigerde er vragen over te beantwoorden.
Ellis zei dat elke vertraging bij het aanpakken van de netelige problemen rond experimentele hersenapparaten patiënten pijn doet.
Planning aan het begin van een klinische proef over hoe ze de behandeling kunnen voortzetten en het onderhouden van apparaten, zei ze, zou veel beter zijn dan afhankelijk van de vriendelijkheid van onderzoekers en de grillen van verzekeraars.
“Als dit wordt uitgeschakeld, word ik weer ziek. Zoals, ik ben niet genezen,” zei ze. “Dit is een behandeling die absoluut werkt, maar alleen zolang ik een werkend apparaat heb.”