Federale toezichthouders proberen het gemakkelijker te maken goedkopere alternatieven te ontwikkelen voor krachtige medicijnen waarvan veel Amerikanen afhankelijk zijn voor de behandeling van auto-immuunziekten of kanker.
De Food and Drug Administration zei woensdag dat het richtlijnen heeft vrijgegeven om onderzoeken naar biologische geneesmiddelen te vereenvoudigen en onnodige tests te verminderen.
Aanbevolen video’s
Biologische medicijnen worden gemaakt van levende cellen in plaats van door chemicaliën te mengen. Ze hebben sinds eind jaren negentig geleid tot grote vooruitgang bij de behandeling van aandoeningen van het immuunsysteem, oogziekten en sommige vormen van kanker, maar ze zijn ook erg duur.
Tientallen jaren lang betoogden biotech-medicijnen dat hun medicijnen te complex waren om door concurrenten te worden gekopieerd. Dat veranderde uiteindelijk onder de gezondheidsrevisie van president Barack Obama in 2010, die de FDA opdroeg een systeem te creëren voor de goedkeuring van ‘biosimilar drugs’. De term uit de industrie ontstond omdat wetenschappers volhielden dat het onmogelijk zou zijn om exacte kopieën van hun biotechmedicijnen te produceren.
Het FDA-traject, dat uiteindelijk in 2015 werd gepubliceerd, suggereert dat medicijnfabrikanten onderzoeken uitvoeren waaruit blijkt dat patiënten op vergelijkbare wijze reageren op biosimilarversies in vergelijking met de originele versies.
Het nieuwste voorstel probeert die norm te versoepelen, die de regering een “onnodige, arbeidsintensieve vereiste” noemt.
“Het resultaat zal meer concurrentie, lagere prijzen en snellere toegang tot levensreddende medicijnen zijn”, zei minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr.
De conceptrichtlijn is de eerste stap in een omvangrijk bureaucratisch proces. Het komt neer op een voorlopige reeks aanbevelingen voor medicijnfabrikanten.
De FDA zal gedurende 60 dagen openbare opmerkingen over haar voorstel in behandeling nemen. Daarna moet het document worden beoordeeld en herzien. De definitieve leidraad, die over drie tot zes maanden wordt verwacht, zal niet bindend zijn. Het zal dienen als suggesties voor medicijnfabrikanten die aan biosimilars werken.
De concurrentie op het gebied van biosimilars heeft geleid tot enige prijsverlaging voor patiënten die geneesmiddelen gebruiken, zoals de behandeling tegen auto-immuunziekten Humira. Maar dit gebeurt misschien niet onmiddellijk. Dat kan afhangen van de verzekeringsdekking en of de biosimilar wordt toegevoegd aan de lijst met gedekte medicijnen van een apotheekuitkeringsbeheerder.
Deskundigen zeggen dat biosimilars er in de loop van de tijd ook toe kunnen leiden dat medicijnfabrikanten de kosten van hun biologische medicijnen verlagen of grotere kortingen aanbieden om hun product op een formulier te houden.