WASHINGTON – Een panel van federale gezondheidsadviseurs adviseerde donderdag ternauwernood om de toegang tot verschillende peptiden die populair zijn bij welzijnsbeïnvloeders en beroemdheden te versoepelen, ondanks waarschuwingen van overheidswetenschappers dat niet is aangetoond dat de chemicaliën veilig of effectief zijn.
In een reeks stemmingen adviseerden externe deskundigen van de Food and Drug Administration het agentschap om de huidige beperkingen te laten vallen die apotheken verbieden injecteerbare peptiden te produceren met namen als BPC-157, TB-500 en KPV.
Aanbevolen video’s
De stemming van het panel is niet bindend, maar zal waarschijnlijk minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr. aanmoedigen, die zichzelf heeft omschreven als een “grote fan” van peptiden en heeft beloofd de FDA-beperkingen die onder president Joe Biden waren ingevoerd, ongedaan te maken.
Bij verschillende stemmingen stemden de panelleden met 8 tegen 6 stemmen, met één onthouding, vóór het plaatsen van de peptiden op de FDA-lijst van stoffen die als veilig worden beschouwd voor bereidingen in apotheken. Als de FDA dat advies opvolgt, wordt van telezorgbedrijven verwacht dat ze de marketing van de chemicaliën voor wellness- en cosmetisch gebruik zullen opvoeren.
Het stemcijfer van donderdag weerspiegelde de ongebruikelijke samenstelling van het panel. Voorafgaand aan de bijeenkomst werden ruim een half dozijn mensen met connecties met de peptide-industrie aan de groep toegevoegd, waaronder artsen, apothekers of consultants die in het veld werken.
“Ik heb ja gestemd omdat het tijd is om deze beslissing terug in de handen van de patiënt, de arts en de apotheker te leggen”, zei David Pope, hoofd apotheek van Xifin Pharmacy Solutions, na de stemming over BPC-157.
Het panel zal vrijdag stemmen over nog drie peptiden. De FDA is niet verplicht het advies van de groep op te volgen, hoewel dat meestal wel het geval is.
FDA-wetenschappers zijn nog steeds niet overtuigd van de veiligheid en voordelen van peptiden
De positieve stemmen kwamen ondanks zeer kritische recensies van wetenschappers van het FDA-personeel, die zeiden dat er weinig gegevens waren dat BPC-157, TB-500 en de andere chemicaliën veilig voor medische doeleinden kunnen worden gebruikt.
Panelleden met een achtergrond in de academische wereld, in plaats van peptiden, stemden vooral tegen de stoffen, waarvoor veel reclame wordt gemaakt op sociale media.
“Ik ben bang dat we reageren op een door de markt veroorzaakte vraag in plaats van op een beslissing die gebaseerd is op gedegen wetenschap”, zegt Dr. Elizabeth Rebello van het MD Anderson Center van de Universiteit van Texas.
Ondersteuners van peptiden zijn onder meer podcaster Joe Rogan en beïnvloeders van een lang leven, zoals Gary Brecka, een voorstander van Kennedy’s ‘Make America Healthy Again’-agenda die peptiden via zijn website verkoopt.
Maar medische experts omschrijven de markt als een ‘Wild West’ van onbewezen, ongereguleerde medicijnen die ernstige schade kunnen veroorzaken, waaronder infecties, allergische reacties of andere problemen.
“Dit is echt alarmerend”, zei Rita Jew, apotheker en voorzitter van het Institute for Safe Medication Practices, in een interview voorafgaand aan de bijeenkomst. “Er zijn niet veel andere stoffen die mensen in zichzelf injecteren waarvan je ziet dat het klinische bewijs zo ontbreekt.”
De afgelopen jaren heeft de FDA Amerikanen gewaarschuwd voor de risico’s van het injecteren van peptiden zoals BPC-157 en TB-500. In 2023 zijn beide op een lijst geplaatst van stoffen die als te risicovol worden beschouwd voor magistrale bereidingen. Maar Kennedy kondigde eerder dit jaar hun verwijdering van die lijst aan.
De kloof tussen door de FDA goedgekeurde medicijnen en wellnesspeptiden is groot
Peptiden zijn de bouwstenen van complexere eiwitten en veroorzaken hormonen in het lichaam die nodig zijn voor groei, metabolisme en genezing. Geneesmiddelenfabrikanten hebben er verschillende als medicijn op de markt gebracht, waaronder steunpilaren voor diabetes en gewichtsverlies.
Maar de meeste peptiden die online worden verkocht, worden gepromoot voor onbewezen toepassingen, vaak gecombineerd in ‘stapels’, om zogenaamd blessures te genezen, spieren op te bouwen, de huid te verjongen of de energie te verhogen.
FDA-wetenschappers zeiden dat ze weinig gegevens konden vinden over de effectiviteit van peptiden voor voorgestelde medische toepassingen zoals colitis ulcerosa, wondgenezing en opioïdeverslaving.
Vijf door het bureau beoordeelde onderzoeken naar BPC-157 “waren van korte duur, hadden een kleine steekproefomvang en evalueerden doses die waarschijnlijk verkennend van aard waren”, aldus de stafmedewerkers.
Voor TB-500 zeiden de toezichthouders dat ze geen studies bij mensen konden vinden waarin de verbinding werd gebruikt.
Zelfs het bepalen welke vorm van de peptiden moest worden gebruikt, was voor de toezichthouders onduidelijk, omdat stoffen als TB-500 in de VS niet worden erkend als officiële farmaceutische ingrediënten.
“Er is geen manier om te weten wat de stof werkelijk is, was of morgen zal zijn, omdat die naam geen juridische betekenis heeft”, zegt Russell Wesdyk, adjunct-directeur bij het geneesmiddelencentrum van de FDA.
Peptide-aanhangers dringen aan op gemakkelijker toegang
De panelstemmen zijn slechts een onderdeel van de ruim 18 uur aan discussies en presentaties die gedurende twee dagen zijn gepland.
Tijdens verschillende publieke commentaarperiodes hoorde het panel van meer dan twintig sprekers – waaronder artsen, advocaten en peptide-ondernemers – die erop aandrongen dat de stoffen op grotere schaal beschikbaar zouden worden gemaakt.
Brigham Buhler, eigenaar van een wellnesskliniek wiens klanten onder meer Rogan en andere beroemdheden zijn, zei dat het toestaan van Amerikaanse apotheken om peptiden samen te stellen, Amerikanen weg zou leiden van niet-gecontroleerde producten die uit China en andere buitenlandse landen worden geïmporteerd.
“Het is van cruciaal belang om patiënten veilige en effectieve toegang te geven tot deze behandelingsopties”, aldus Buhler. “Individuen die deze middelen hebben gekregen, zullen deze producten blijven gebruiken.”
Na de bijeenkomst zal de FDA de stemmen, discussies en publieke commentaren beoordelen alvorens een besluit te nemen over elk van de peptiden.
FDA-waarnemers zeggen dat de meest waarschijnlijke uitkomst een tijdelijk beleid zou kunnen zijn dat apotheken geruststelt dat zij niet het doelwit zullen zijn van het samenstellen van de onderzochte peptiden. Het formeel plaatsen van de stoffen op de FDA-lijst van geneesmiddelen die veilig zijn voor bereiding zou nieuwe regelgeving vereisen, waarvan het opstellen maanden of jaren kan duren.
“We zijn nog steeds bezig met dit proces, maar ik denk dat het meer dan waarschijnlijk is dat het proces zal eindigen met het resultaat dat minister Kennedy wil”, zegt Nathan Beaver, een advocaat gespecialiseerd in FDA-kwesties.