WASHINGTON – Wanneer de Food and Drug Administration externe begeleiding nodig heeft, verandert het normaal gesproken tot een vertrouwde bron: een groot rooster van deskundige adviseurs die zorgvuldig zijn doorgelicht voor hun onafhankelijkheid, referenties en oordeel.
Maar in toenemende mate belt het bureau hen niet.
Aanbevolen video’s
In plaats daarvan heeft FDA -commissaris Marty Makary een reeks ad -hoc “expertpanels” gelanceerd om antidepressiva, menopauze drugs en andere onderwerpen te bespreken met artsen en onderzoekers die vaak een contrarische opvattingen en financiële belangen in de onderwerpen hebben.
Voormalige ambtenaren van het agentschap maken zich zorgen dat de vergaderingen federale regels over belangenconflicten en transparantie hebben, terwijl het promoten van franje standpunten die aansluiten bij die van gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr.
“Deze vergaderingen zijn een kans om RFK’s huisdieren te bevorderen – talk, antidepressiva, fluoride – met mensen die zijn uitgekozen,” zei Dr. Peter Lurie, een voormalige FDA -functionaris die nu president is van het Centre for Science in the Public Interest. “Niemand zou deze panelen naar voren brengen als de algemene wetenschappelijke mening over deze onderwerpen.”
Een woordvoerder van Kennedy beantwoordde geen specifieke vragen over de panelen, maar zei dat ze een poging vertegenwoordigen om “rigoureuze, evidence-based normen toe te passen op ingrediëntveiligheid en het toezicht van de regelgeving te moderniseren.”
De panelen begonnen in mei met een vergadering op talk, het zachte mineraal voegde soms toe aan make -up, babypoeder en andere consumptiegoederen. De vergadering herhaalde duizenden rechtszaken die beweren dat TALC heeft bijgedragen aan eierstokkanker en andere ziekten, en omvatte twee experts die in die gevallen getuigden.
Volgens de FDA -voorschriften wordt het ingrediënt nog steeds als veilig beschouwd wanneer het zorgvuldig wordt getest op de aanwezigheid van asbest. En door de overheid gefinancierde studies hebben geen link naar kanker aangetoond.
Een vergadering van juli over de veiligheid van antidepressiva tijdens de zwangerschap bevatte ook artsen die hebben getuigd in class action -rechtszaken, naast andere experts die beweren dat de drugs autisme, geboorteafwijkingen en andere aandoeningen veroorzaken – links die niet worden ondersteund door de wetenschap.
De vergadering werd afgesloten met alle experts op één na die opgeroepen tot een nieuwe waarschuwing in het kader – het ernstigste type – over antidepressiva risico’s voor moeders en het ontwikkelen van baby’s.
Een bijeenkomst over op oestrogeen gebaseerde medicijnen voor de menopauze kreeg de tegenovergestelde aanpak: experts drongen aan op het verwijderen van een langdurige waarschuwing.
De meeste artsen tijdens die vergadering schrijven de hormonen voor of zijn betrokken bij een farmaceutische industriecampagne die zich verzet tegen het waarschuwingslabel.
Bijna 80 onderzoekers stuurden deze maand een brief aan de FDA die bezwaar maakten tegen de “twee uur durende vergadering van hormoonvoorstanders” en oproepen tot een officiële vergadering van het adviescomité.
Adviespanelen werken onder strikte regels
De FDA heeft meer dan 30 panelen samengesteld uit experts die gespecialiseerd zijn in verschillende medicijnen, vaccins, voedselingrediënten en andere producten.
Hun vergaderingen zijn onderworpen aan strikte regels voor transparantie van de overheid in termen van planning, panelsamenstelling en openbaarmaking van financiële conflicten. Een commentaarperiode die openbaar is voor het publiek is ook vereist. Bovendien publiceren FDA -wetenschappers meestal een gedetailleerd memo waarin hun positie over het onderwerp wordt uitgelegd.
De nieuwste FDA -vergaderingen hebben die elementen niet opgenomen.
Voormalige FDA -advocaten zeggen dat het agentschap zich zou kunnen blootstellen aan juridische uitdagingen als het de informele panelen van Makary probeert te gebruiken als basis voor beslissingen van de regelgeving.
Maar dat is misschien niet het doel van de vergaderingen.
“Ze lijken meer ontworpen als een forum om een stempel van goedkeuring te geven over vooraf bepaalde meningen,” zei Genevieve Kanter, specialist in gezondheidsbeleid aan de Universiteit van Zuid -Californië. “De informatie in deze panelen kan worden gebruikt in een rechtszaak en gepresenteerd als afkomstig van experts of een intellectuele consensus vertegenwoordigen die niet bestaat.”
Antidepressiva voldoen aan de uitgezonden ongegronde claims
Antidepressiva zijn al lang een doelwit van Kennedy, een advocaat en uitgesproken criticus van farmaceutische bedrijven. Tijdens zijn bevestigingshoorzittingen stelde hij zonder bewijs voor dat de drugs bijdragen aan schietpartijen op school.
De recente sessie van de FDA catalogiseerde veel niet -onderbouwde theorieën over de medicijnen, vaak gebaseerd op dierstudies, waaronder dat ze bijdragen aan autisme, geboorteafwijkingen en miskramen.
Verschillende deelnemers hadden als deskundige getuigen tegen drugsmakers gediend, waaronder in rechtszaken die beweren dat ze moorddadig gedrag veroorzaken. Alle andere panelleden behalve een van de andere panelleden hebben de drugs in boeken, artikelen, interviews of andere forums bekritiseerd.
“Het is nooit mogelijk geweest om een groep mensen te identificeren die het bijzonder goed doen tegenover antidepressiva,” zei Dr. Joanna Moncrieff, een Britse psychiater, auteur en mede-oprichter van een groep die kritisch is over de reguliere psychiatrische geneeskunde.
Het American College of Obstetricians en Gynaecologen noemde het panel ‘alarmerend onevenwichtig’ en vol ‘bizarre en ongegronde claims’.
Antidepressiva dragen zwangerschapswaarschuwingen over het risico op overtollig bloedingen en lager geboortegewicht voor pasgeborenen.
Maar psychiatrische experts zeggen dat die risico’s veel opwegen tegen de goed gedocumenteerde schade aan onbehandelde depressie bij moeders, wat kan leiden tot zwangerschapscomplicaties, middelenmisbruik en zelfmoord.
“Ik vertel mensen met wie ik werk dat het beste wat ze voor zichzelf kunnen doen en hun baby is om de behandeling te krijgen die ze nodig hebben,” zei Dr. Nancy Byatt van de Chan Medical School van de Universiteit van Massachusetts.
Financiële conflicten tijdens de menopauze bijeenkomst
FDA heeft niet bekendgemaakt hoe panelleden werden geselecteerd voor de vergaderingen. De sessie van vorige maand over hormoontherapieën voor de menopauze omvatte artsen die raadplegen voor drugmakers of de medicijnen in hun praktijken promoten.
De opvattingen die ze uitten, herhaalden grotendeels die van Makary, die heeft betoogd dat de huidige waarschuwingslabels hormoontherapie -risico’s overdrijven en geen mogelijke voordelen voor sommige vrouwen weerspiegelen, zoals het verminderen van hartaandoeningen en cognitieve achteruitgang.
“Hormoonvervangingstherapie voor vrouwen is eigenlijk een modern wonder,” vertelde Makary vorig jaar aan een podcast-gastheer.
Maar begeleiding van de FDA en andere topfederale autoriteiten adviseert specifiek om de medicijnen te gebruiken om chronische aandoeningen te voorkomen vanwege een gebrek aan duidelijk voordeel. De medicijnen zijn alleen door de FDA goedgekeurd voor specifieke symptomen van de menopauze, waaronder hete flitsen.
Discussies over hormoontherapie weerspiegelen een voortdurend debat over een mijlpaalstudie van twee verschillende hormoonregimes bij meer dan 26.000 postmenopauzale vrouwen. Het onderzoek werd meer dan 20 jaar geleden gestopt omdat wetenschappers ontdekten dat het risico op ernstige gezondheidsproblemen opweegt tegen de voordelen. Alle oestrogeengeneesmiddelen dragen nog steeds in doos waarschuwingen over de hogere percentages beroertes, bloedstolsels en cognitieve problemen bij vrouwen die de medicijnen gebruiken.
Maar sommige artsen-inclusief die op de FDA-bijeenkomst-zeggen dat de waarschuwingen overdreven zijn en moeten worden verwijderd uit ten minste sommige producten, zoals lage dosis crèmes die meestal worden gebruikt voor vaginale droogheid. Makary verhoogde de mogelijkheid om ook de waarschuwing te verwijderen van pillen met een hogere dosis, patches en sprays.
Het is onduidelijk of de FDA verder zal gaan met die wijzigingen of achtelijke oproept voor een officiële adviesvergadering – een stap die volgens de critici van Kennedy in overeenstemming zou zijn met zijn belofte voor ‘radicale transparantie’.
“Als je echt transparant wilde zijn over deze kwesties, zou je een uitgebalanceerd panel van experts samenstellen, die zorgvuldig zijn gescreend op conflicten en je zou het publiek uitnodigen,” zei Lurie. “Maar dat is de antithese van wat er in deze gevallen aan de hand is.”