WASHINGTON – Gezondheidssecretaris Robert F. Kennedy Jr. en andere administratieve functionarissen beloven een hardhandig optreden tegen misleidende drugsadvertenties, maar de inspanning zal waarschijnlijk meerdere tegenwind te maken krijgen, waaronder pushback van de industrie en ontslagen tussen regulatoren die de opdracht hebben om de inspanning te leiden.
President Donald Trump heeft dinsdag een memo getekend dat de Food and Drug Administration en andere agentschappen opdraagt om handhaving op te voeren tegen alomtegenwoordige drugsadvertenties op recept op tv, websites en sociale media.
Aanbevolen video’s
De marketinginspanningen van miljarden dollars zijn al lang een doelwit voor Kennedy, die eerder voorstelde om alle farmaceutische advertenties van TV te verbieden. Die stap zou vrijwel zeker zijn neergehaald door federale rechters, die al lang advertenties hebben geaccepteerd als een door het eerste amendement beschermde vorm van spraak.
In plaats daarvan vertelt de richtlijn van Trump de FDA om de huidige wetten te gebruiken om “transparantie en nauwkeurigheid” in alle advertenties te waarborgen.
Maar de FDA heeft al lang moeite om haar acties te verdedigen tegen drugspromoties voor de rechtbank. En het herwerken van enkele van de belangrijkste voorschriften – waaronder die voor tv -advertenties – kunnen jaren duren.
Hier is een blik op de plannen van de administratie en enkele hindernissen die misschien voor ons liggen.
Een belofte voor meer FDA -waarschuwingen na jaren van juridische tegenslagen
De FDA begon dinsdagavond zijn inspanningen en zei dat het “duizenden” waarschuwingen aan drugsmakers gaf over onnauwkeurige of misleidende advertenties.
Maar in plaats van individuele kennisgevingen die specifieke schendingen citeerden, deelde de FDA een generieke brief die hij naar drugmakers stuurde en hen instrueerde om “alle promotionele communicatie in naleving” te brengen.
De formulierbrief verschilt van typische FDA -waarschuwingsbrieven, die meestal specifieke kwesties noemen met bedrijfsadvertenties die in de FDA -regels lopen en de basis leggen voor toekomstige juridische stappen.
Het persbericht van de FDA merkte op dat dergelijke waarschuwingen de afgelopen jaren dramatisch zijn gedaald, met slechts één uitgegeven in 2023 en geen in 2024.
Voormalige FDA -functionarissen zeggen dat dit twee trends weerspiegelt. Ten eerste heeft de geneesmiddelenindustrie veel van de meest ernstige tactieken verlaten die in de vroege jaren 2000 zijn ingezet, waaronder het gebruik van afleidende geluiden en visuals die vaak de aandacht vestigden van drugswaarschuwingen en bijwerkingsinformatie.
Bovendien heeft de FDA herhaaldelijk juridische zaken geregeld die haar autoriteit voor drugspromoties van de politie uitdagen. Het agentschap weigert vaak om dergelijke zaken na te streven vanwege de risico’s om voor de rechtbank te verliezen, wat een wettelijk precedent zou kunnen creëren dat zijn macht erodert.
Vooruitkijkend hebben de recente banenverlies van Trump -administratie het personeel verlaagd in de Drug Advertising Division van de FDA, die waarschuwingsbrieven afhandelt.
Een plan om tv -advertenties te beteugelen kan het heel lang duren
Een belangrijk voorstel van de administratie omvat het omkeren van een bijna 30-jarige FDA-regel.
Tot het einde van de jaren negentig waren advertenties van tv -medicijnen onpraktisch en onbetaalbaar duur omdat de FDA -voorschriften geneesmiddelenmakers vereisten om de risico’s en bijwerkingen van elk medicijn te vermelden. Een verschuiving van 1997 stelde bedrijven in staat om die informatie kort samen te vatten en kijkers te wijzen op meer volledige informatie op websites, in gedrukte advertenties of elders.
De FDA zei deze week dat het zal beginnen met het proces om die praktijk te elimineren en het een “maas in de wet te noemen” die wordt gebruikt om “kritische veiligheidsrisico’s te verbergen”.
Maar het FDA -regelgevingsproces duurt meestal jaren – soms meer dan een decennium – met meerdere mogelijkheden voor openbare commentaar en herziening.
Nieuwe richtlijnen zijn bijvoorbeeld vorig jaar afgerond die een duidelijkere en eenvoudigere taal in drugsadvertenties vereisen, duurde meer dan 15 jaar om te ontwikkelen en te implementeren.
Als de FDA probeerde stappen over te slaan of te haasten, zouden drugsmakers het proces voor de rechtbank kunnen uitdagen.
Van haar kant beweert de industrie dat tv -advertenties een manier zijn om consumenten te onderwijzen en te machtigen.
“Truthulful en niet -imisleading DTC -reclame is beschermd onder het eerste amendement en heeft bewijs gedocumenteerd van het bevorderen van patiëntenbewustzijn en betrokkenheid,” zei Phrma, de toonaangevende handelsgroep van de industrie, woensdag in een verklaring.
Beïnvloeders en andere nieuwere promotors kunnen het bereik van de FDA zijn
FDA -commissaris Marty Makary suggereerde ook dat zijn agentschap agressiever zal zijn over politieadvertenties op sociale mediaplatforms zoals Instagram, waar drogisters vaak samenwerken met patiënteninvloeden of artsen.
Het bureau heeft al lang moeite om toezicht te houden op die promoties, omdat FDA -advertentieregels alleen van toepassing zijn op farmaceutische bedrijven.
Sociale media -beïnvloeders die worden betaald om producten te onderschrijven of te promoten, worden verondersteld die relatie duidelijk bekend te maken. Maar die vereiste wordt gecontroleerd door de Federal Trade Commission.
En in sommige gevallen worden beïnvloeders door niemand betaald: ze promoten producten in de hoop toekomstige goedkeuringsovereenkomsten te landen.
De FDA heeft ook onder druk gezet om advertenties van nieuwere speciale apotheken en telehealth -bedrijven te bestrijden. Een Super Bowl -advertentie van één bedrijf trok eerder dit jaar toezicht op het promoten van onofficiële versies van medicijnen voor gewichtsverlies, waardoor hun voordelen worden aangeprezen zonder een van de risico’s of bijwerkingen te vermelden. Die informatie onthullen is een FDA -vereiste.
Bedrijven die patiënten verbinden met zogenaamde samengestelde medicijnen zeggen dat ze niet onderworpen zijn aan FDA-regels omdat ze geen traditionele fabrikanten van geneesmiddelen zijn.
Een wetsvoorstel dat vorig jaar werd geïntroduceerd, zou beïnvloeders en telehealthbedrijven duidelijk onder het jurisdictie van de FDA brengen, waardoor ze risico- en bijwerkingsinformatie moeten bekendmaken. Maar de wetgeving is niet vooruitgegaan of een hoorzitting ontvangen.