WASHINGTON – Federale gezondheidsfunctionarissen hebben dinsdag een waarschuwing geplaatst over misleidende uitspraken van biotechmiljardair Dr. Patrick Soon-Shiong, die onlangs aan podcastluisteraars vertelde dat het blaaskankermedicijn van zijn bedrijf mogelijk andere soorten kanker kan behandelen, genezen of zelfs voorkomen.
De waarschuwingsbrief van de Food and Drug Administration gaat in tegen een tv-advertentie en een aparte podcastaflevering waarin reclame wordt gemaakt voor Anktiva, het belangrijkste product van ImmunityBio Inc. De medicijnfabrikant is een van de vele biotechbedrijven die zijn overgenomen door Soon-Shiong, die ook eigenaar is van de Los Angeles Times.
Aanbevolen video’s
De aandelen van het bedrijf daalden tijdens de handel dinsdag met meer dan 21% en sloten op $ 7,42, nadat de FDA-brief online was geplaatst.
Anktiva werd in 2024 door de FDA goedgekeurd voor patiënten met een moeilijk te behandelen vorm van blaaskanker. ImmunityBio heeft gewerkt aan het verkrijgen van goedkeuring van de FDA om het gebruik van het medicijn uit te breiden naar een aantal andere aandoeningen, waaronder vormen van long- en pancreaskanker.
De controversiële uitspraken van Soon-Shiong kwamen tijdens een aflevering in januari van de podcast “The Sean Spicer Show” met de titel “Blokkeert de FDA levensreddende kankerbehandelingen?”
Op een bepaald moment tijdens het interview beschreef Soon-Shiong het medicijn van zijn bedrijf als “het belangrijkste molecuul dat kanker zou kunnen genezen.” Een paar minuten later zei Soon-Shiong – de uitvoerend voorzitter en Chief Medical Officer van het bedrijf – dat hoewel het medicijn is goedgekeurd voor blaaskanker, “het feitelijk alle vormen van kanker kan behandelen.”
Later in de aflevering zei hij: “We hebben de therapie om kanker te voorkomen als je wordt blootgesteld aan straling, en dat is Anktiva.”
FDA-toezichthouders zeiden dat de verklaringen in strijd zijn met de federale regels voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, omdat ze “een misleidende indruk wekken” van het medicijn.
Regelgevers merkten ook op dat de podcast geen informatie bevatte over de risico’s en bijwerkingen van het medicijn, waaronder urineweginfecties, pijn, koude rillingen en koorts. Volgens de FDA-wetgeving zijn geneesmiddelenpromoties vereist om een evenwichtig beeld te geven van de risico’s en voordelen van een geneesmiddel.
De FDA-waarschuwing, gericht aan Richard Adcock, CEO van ImmunityBio, roept soortgelijke zorgen op bij een tv-advertentie voor Anktiva. Zowel de advertentie als de podcast verwijzen naar het medicijn van het bedrijf als een ‘kankervaccin’, wat volgens de FDA vals is.
De brief geeft het bedrijf 15 dagen de tijd om de problemen op te lossen en schriftelijk te reageren op het bureau over zijn plannen om hieraan te voldoen. Dinsdagmiddag was een link naar de podcast verwijderd van de website van ImmunityBio.
Sarah Singleton, woordvoerder van het in Culver City, Californië gevestigde ImmunityBio, zei via e-mail dat het bedrijf de waarschuwing van de FDA “zeer serieus” neemt en van plan is “samen te werken met het agentschap om de zaken die in de brief aan de orde komen, aan te pakken.”
Onder de regering-Trump heeft de FDA de waarschuwingen tegen medicijnfabrikanten en online apotheken opgevoerd, waaronder optredens van bedrijfsleiders in tv-shows en podcasts.