Federale gezondheidsfunctionarissen hebben woensdag een uitbraak van kinderbotulisme die verband houdt met de teruggeroepen babyvoeding van ByHeart uitgebreid met alle ziekten die zijn gemeld sinds het bedrijf in maart 2022 met de productie begon.
De Amerikaanse Food and Drug Administration zei dat onderzoekers “de mogelijkheid niet kunnen uitsluiten dat besmetting alle ooit gemaakte ByHeart-formuleproducten heeft aangetast”.
Aanbevolen video’s
De uitbraak omvat nu minstens 51 baby’s in 19 staten. De nieuwe casusdefinitie omvat “elk kind met botulisme dat op enig moment sinds de introductie van het product is blootgesteld aan de ByHeart-formule”, aldus de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention. De meest recente ziekte werd op 1 december gemeld.
Er zijn geen sterfgevallen gemeld tijdens de uitbraak, die op 8 november werd aangekondigd.
Eerder hadden gezondheidsfunctionarissen gezegd dat de uitbraak 39 vermoedelijke of bevestigde gevallen van kinderbotulisme omvatte die sinds augustus in 18 staten zijn gemeld. Dat is het moment waarop functionarissen van het Californische Infant Botulism Treatment and Prevention Program een toename rapporteerden in de behandeling van zuigelingen die de ByHeart-formule hadden geconsumeerd. Nog eens twaalf gevallen werden geïdentificeerd met de uitgebreide definitie, waaronder twee die plaatsvonden in de oorspronkelijke tijdlijn en tien die plaatsvonden tussen december 2023 en juli 2025.
ByHeart, een in New York gevestigde fabrikant van biologische zuigelingenvoeding, opgericht in 2016, riep op 11 november al zijn producten terug die in de VS werden verkocht. Het bedrijf, dat ongeveer 1% van de Amerikaanse markt voor zuigelingenvoeding voor zijn rekening neemt, verkocht maandelijks ongeveer 200.000 blikjes van het product.
Het nieuws dat ByHeart-producten jarenlang besmet hadden kunnen zijn, was verontrustend voor Andi Galindo, wiens vijf weken oude dochter, Rowan, in december 2023 in het ziekenhuis werd opgenomen met kinderbotulisme nadat ze de formule had gedronken. Galindo, 36, uit Redondo Beach, Californië, zei dat ze erop stond de ByHeart-formule te gebruiken als aanvulling op een laag aanbod aan moedermelk, omdat het door een lactatiekundige werd aanbevolen als “heel natuurlijk, heel zachtaardig, heel goed voor de baby’s.”
‘Dat is een moeilijke,’ zei Galindo. “Als er bewijs is dat er vanaf het begin problemen zijn geweest met hun productie en hun fabriek, dan is dat een probleem en moeten ze daar echt verantwoordelijk voor worden gehouden.”
Amy Mazziotti, 43, uit Burbank, Californië, zei dat haar toen vijf maanden oude zoon, Hank, in maart ziek werd en werd behandeld voor botulisme, weken nadat hij ByHeart begon te drinken. Deelname aan het onderzoek naar de uitbraak ‘voelt als een overwinning voor ons allemaal’, zei ze woensdag.
“Ik wist vanaf het begin in mijn buik dat ByHeart de reden was dat Hank ziek werd, en om te zien dat deze zaken nu deel uitmaken van het onderzoek, krijg ik tranen – een mix van opluchting, dankbaarheid en hoop dat de waarheid eindelijk wordt erkend,” zei ze.
In een verklaring eind woensdag zeiden ByHeart-functionarissen dat het bedrijf samenwerkt met federale functionarissen “om de volledige reikwijdte van gerelateerde zaken te begrijpen.”
“De nieuwe gevallen gerapporteerd door CDC en FDA zullen het onderzoek van ByHeart helpen informeren terwijl we blijven zoeken naar de oorzaak van de besmetting”, aldus de verklaring.
Laboratoriumtests hebben besmetting gedetecteerd
De FDA stuurde vorige maand inspecteurs naar ByHeart-fabrieken in Allerton, Iowa en Portland, Oregon, waar de formule wordt geproduceerd en verpakt. Het agentschap heeft geen resultaten van die inspecties vrijgegeven.
Het bedrijf meldde eerder dat uit tests door een onafhankelijk laboratorium bleek dat 36 monsters uit drie verschillende partijen het type bacterie bevatten dat kinderbotulisme kan veroorzaken.
“We kunnen het risico niet uitsluiten dat alle ByHeart-formules in alle productpartijen besmet zijn”, schreef het bedrijf vorige maand op zijn website.
Die resultaten en gesprekken met de FDA brachten CDC-functionarissen ertoe de uitbraak uit te breiden, aldus Dr. Jennifer Cope, een CDC-wetenschapper die het onderzoek leidde.
“Het lijkt erop dat de verontreiniging bleef voortduren tijdens alle productieruns, verschillende partijen en verschillende partijen grondstoffen”, aldus Cope. “Ze konden het niet isoleren in specifieke percelen uit een bepaalde periode.”
Uit inspectiedocumenten bleek dat ByHeart een geschiedenis van besmettingsproblemen had.
In 2022, het jaar waarin ByHeart begon met het maken van kunstvoeding, riep het bedrijf vijf batches zuigelingenvoeding terug nadat een monster in een verpakkingsfabriek positief testte op een andere ziektekiem, cronobacter sakazakii. In 2023 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief naar het bedrijf met details over “gebieden die nog steeds corrigerende maatregelen vereisen.”
Een ByHeart-fabriek in Reading, Pennsylvania, werd in 2023 gesloten net voordat FDA-inspecteurs problemen ontdekten met schimmels, waterlekken en insecten, zo blijkt uit documenten.
Kinderbotulisme is zeldzaam
Kinderbotulisme is een zeldzame ziekte die jaarlijks minder dan 200 baby’s in de VS treft. Het wordt veroorzaakt wanneer baby’s botulismebacteriën binnenkrijgen die sporen produceren die in de darmen ontkiemen, waardoor een gifstof ontstaat die het zenuwstelsel aantast. Baby’s zijn tot ongeveer één jaar kwetsbaar omdat hun darmmicrobioom nog niet volwassen genoeg is om het gif te bestrijden.
Babyvoeding is eerder in verband gebracht met sporadische ziektegevallen, maar volgens onderzoeken zijn er nog geen uitbraken van zuigelingenbotulisme in verband met kunstvoeding in poedervorm bevestigd.
Het kan tot 30 dagen duren voordat de symptomen zich ontwikkelen en kunnen bestaan uit constipatie, slechte voeding, verlies van controle over het hoofd, hangende oogleden en een vlakke gezichtsuitdrukking. Baby’s kunnen zich slap voelen en problemen hebben met slikken of ademhalen.
De enige behandeling voor infantiel botulisme staat bekend als BabyBIG, een IV-medicijn gemaakt uit het samengevoegde bloedplasma van volwassenen die zijn geïmmuniseerd tegen botulisme. Het Californische kinderbotulismeprogramma heeft het product ontwikkeld en is wereldwijd de enige bron.
De door BabyBIG geleverde antilichamen zijn waarschijnlijk het meest effectief gedurende ongeveer een maand, hoewel ze nog enkele maanden in het systeem van het kind kunnen blijven circuleren, zei dr. Sharon Nachman, een expert op het gebied van kinderinfectieziekten in het Stony Brook Children’s Hospital.
“Het risico voor het kind blijft bestaan en het gezin mag deze formule niet gebruiken nadat deze is teruggeroepen”, zei Nachman in een e-mail.
Families van verschillende baby’s die werden behandeld voor botulisme nadat ze de ByHeart-formule hadden gedronken, hebben het bedrijf aangeklaagd. Rechtszaken die bij federale rechtbanken zijn aangespannen, beweren dat de formule die zij hun kinderen voedden gebrekkig was en dat ByHeart nalatig was bij het verkopen ervan. Ze zoeken financiële betaling voor medische rekeningen, emotionele problemen en andere schade.