WASHINGTON – Het hoofd van de Food and Drug Administration, Dr. Marty Makary, neemt ontslag na een moeilijke ambtstermijn die maanden van klachten heeft opgeleverd van leidinggevenden in de gezondheidszorg, anti-abortusactivisten, vaping-lobbyisten en andere bondgenoten van president Donald Trump.
Het nieuws over het vertrek van Makary kwam dinsdag slechts 13 maanden nadat werd bevestigd dat hij leiding zou geven aan de machtige regelgevende instantie.
Aanbevolen video’s
Makary, chirurg en gezondheidsonderzoeker, kreeg bekendheid onder de Republikeinen als een uitgesproken criticus van de volksgezondheidsmaatregelen tijdens de COVID-19-pandemie, toen hij regelmatig op Fox News Channel verscheen. Maar hij had moeite om de bureaucratie van de FDA onder controle te krijgen en slaagde er niet in het vertrouwen van het personeel te winnen na massale ontslagen, omwentelingen in het leiderschap en een reeks controverses waarin de wetenschappelijke principes van het agentschap terzijde leken te worden gesteld door politieke belangen, waaronder die van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr.
“Hij is een geweldige dokter, en hij had wat problemen”, zei Trump tegen verslaggevers buiten het Witte Huis. Maar hij gaat door en het gaat goed met hem.”
Trump bevestigde later in een post op sociale media dat Kyle Diamantas, het hoofd van het agentschap voor voedingsmiddelen, naar verwachting de functie van waarnemend commissaris zal overnemen. Diamantas is een advocaat met persoonlijke banden met Donald Trump Jr.
In dat bericht voegde de president een sms-bericht toe van Makary waarin hij zijn ontslag indiende. Daarin merkte hij op: “Ik heb vijftig grote FDA-hervormingen aangekondigd. De FDA van Joe Biden had er geen.” Hij bedankte Trump voor de kans om te dienen.
De FDA-commissaris wordt, als leider van een agentschap dat miljarden dollars aan consumptiegoederen en medicijnen reguleert, vaak gevraagd om te jongleren met concurrerende prioriteiten die zich op het grensvlak van wetenschap en politiek bevinden.
Makary stond voor een unieke uitdaging bij het balanceren van de oproepen van Trump en andere Republikeinen om de administratieve rompslomp bij de FDA te verminderen, terwijl hij ook de belangstelling van Kennedy koesterde bij het onderzoeken van de veiligheid van vaccins, medicijnen en voedseladditieven. De beslissing om van Makary af te komen werd genomen door Kennedy, en vervolgens heeft het Witte Huis ermee ingestemd, volgens een regeringsfunctionaris die anonimiteit kreeg omdat ze niet bevoegd waren om de interne dynamiek te beschrijven.
Vrijwel alle hoge beroepsfunctionarissen van de FDA namen ontslag, gingen met pensioen of werden gedwongen te vertrekken in het eerste jaar van de tweede ambtstermijn van Trump, wat leidde tot een gestage stroom van lekken en negatieve verhalen in de media waarin het lage moreel, disfunctioneren en frustratie onder het personeel werden gecatalogiseerd.
Makary’s zorgvuldig uitgekozen plaatsvervanger, Dr. Vinay Prasad, werd in minder dan een jaar twee keer uit het bureau gezet omdat hij in aanraking kwam met gespecialiseerde medicijnfabrikanten en groepen voor patiënten met zeldzame ziekten. Makary leek klaar om de controverse te doorstaan, ondanks een voortdurende drukcampagne waarin Trump werd opgeroepen hem te ontslaan.
De afgelopen weken brachten nieuwe kritiek van andere belangengroepen met zich mee die het Witte Huis van cruciaal belang acht voor de Republikeinse kansen bij de verkiezingen in november.
Anti-abortusgroepen hebben Makary ervan beschuldigd dat zij een interne herziening van de abortuspil mifepriston, die al 25 jaar op de markt is, maar een doelwit blijft voor conservatieve activisten, traag heeft uitgevoerd. Ze proberen de FDA-regels terug te draaien die momenteel toestaan dat de pil via de post wordt verzonden.
“We kijken uit naar een nieuwe FDA-commissaris die een einde zal maken aan het regime van postorder-abortusmedicijnen”, zegt Marjorie Dannenfelser, president van Susan B. Anthony Pro-Life America.
Leidinggevenden van vapen vertelden Trump dat Makary de goedkeuring van hun producten blokkeerde, inclusief nieuwe gearomatiseerde e-sigaretten die als cruciaal worden beschouwd voor het voortbestaan van de industrie.
Vorige week veranderde het bureau abrupt van koers, gaf toestemming voor de eerste e-sigaretten met fruitsmaak en vaardigde richtlijnen uit die de marketing voor grote fabrikanten versoepelden. Maar het was niet genoeg om Makary aan het werk te houden.
Een permanente vervanger voor de functie bij de FDA zal door Trump moeten worden genomineerd en door de Senaat moeten worden bevestigd.
Snellere medicijnbeoordelingen worden overschaduwd
Als voormalig vaste klant bij Fox News was Makary agressief in het promoten van zijn prestaties op kabeltelevisie en podcasts en in online opiniestukken.
Een reeks initiatieven van Makary was gericht op het versnellen of stroomlijnen van geneesmiddelenbeoordelingen door de FDA, waaronder het schrappen van bepaalde onderzoeksvereisten, het opnemen van kunstmatige intelligentie in geneesmiddelenbeoordelingen en het aanbieden van versnelde beoordelingen van geneesmiddelen die ‘nationale belangen’ ondersteunen.
Maar leidinggevenden in de farmaceutische sector vertrouwen meer op de voorspelbaarheid en consistentie van de besluiten van de FDA dan op snelle beoordelingen. Makary’s inspanningen op het gebied van medicijnbeoordelingen werden overschaduwd door interne conflicten en geschillen die medicijnfabrikanten, investeerders en patiënten voor kopzorgen zorgden.
Meer dan een half dozijn medicijnfabrikanten die therapieën voor zeldzame of moeilijk te behandelen ziekten bestuderen, zeiden dat ze afwijzingsbrieven of verzoeken hadden ontvangen om aanvullende onderzoeken uit te voeren voor medicijnen die eerder toestemming hadden gekregen van FDA-personeel. Deze medicijnen stonden voornamelijk onder toezicht van Prasad, die in april voor de tweede keer zijn rol als vaccin- en biotechchef van de FDA neerlegde.
Vaccinbewegingen aan de kaak gesteld
Prasad heeft herhaaldelijk vaccinpersoneel terzijde geschoven om de geschiktheid voor nieuwe coronavirus-injecties te beperken. In februari weigerde Prasad aanvankelijk zelfs maar de mRNA-injectie van Moderna voor griep te overwegen. De FDA werd gedwongen zichzelf terug te draaien nadat Moderna beloofde het besluit formeel aan te vechten en opriep tot tussenkomst van het Witte Huis.
Sommige van de meest controversiële vaccinvoorstellen van Makary en Prasad zijn nooit gerealiseerd, ondanks het feit dat er verwarring en ongerustheid is ontstaan binnen de FDA en daarbuiten.
In een interne memo in november beweerde Prasad – zonder bewijs te publiceren – dat de FDA de COVID-19-injecties in verband had gebracht met de dood van tien kinderen. Prasad gebruikte dat om een geplande herziening van de aanpak van het agentschap bij het goedkeuren van vaccins te rechtvaardigen.
Een tiental voormalige FDA-commissarissen hebben het plan vernietigend veroordeeld en gewaarschuwd dat het “het publieke belang zou ondermijnen” en de ontwikkeling van vaccins zou decimeren. De FDA heeft haar analyse van de sterfgevallen of haar plan voor de herziening van het vaccin niet vrijgegeven.
Het medicijncentrum van de FDA had een draaideur
In het geneesmiddelencentrum van de FDA, de grootste divisie van het agentschap, hield Makary toezicht op een draaideur van leiderschapsveranderingen. Gedurende een jaar waren zes mensen directeur.
Makary’s aanvankelijke keuze voor de baan, Dr. George Tidmarsh, werd gedwongen af te treden na beschuldigingen dat hij zijn FDA-positie gebruikte om een persoonlijke vendetta na te streven tegen een voormalige zakenpartner.
Zijn vervanger, Dr. Rick Pazdur, al jarenlang kankerspecialist bij de FDA, kondigde aan dat hij al na drie weken met pensioen zou gaan, nadat hij met Makary in botsing was gekomen over meerdere kwesties rond medicijnbeoordelingen.
Met het vertrek van Makary is het lot van veel van zijn jonge initiatieven onzeker.
De meeste van de door Makary geïntroduceerde programma’s hebben geen federale regelgeving ondergaan die nodig is om ze in de Amerikaanse wetgeving te verankeren. Democraten in het Congres hebben de wettigheid van sommige van deze inspanningen in twijfel getrokken, waaronder een programma dat medicijnfabrikanten versnelde beoordelingen van innovatieve medicijnen biedt.