WASHINGTON – E-sigaretten met fruitsmaak die onlangs zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration waren niet significant beter in het helpen bij het stoppen van rokers dan e-sigaretten met tabaksmaak, volgens een nieuwe memo die waarschijnlijk meer vragen zal oproepen over het besluit van de instantie.
De FDA gaf vorige maand voor het eerst goedkeuring aan dampen met fruitsmaak, waarbij ze in wezen werden goedgekeurd als een minder schadelijk alternatief voor traditionele sigaretten. De beslissing kwam ondanks het al lang bestaande standpunt van het bureau dat dergelijke smaken kinderen aanspreken en extra gezondheidsvoordelen moeten bieden om goedkeuring voor volwassenen te rechtvaardigen.
Aanbevolen video’s
Gezondheidsgroepen en wetgevers in Washington hebben het besluit snel veroordeeld en om uitleg gevraagd.
Een FDA-memo van zes pagina’s die deze week is vrijgegeven, geeft meer details over de grondgedachte van het bureau. Daarin lijken FDA-toezichthouders eerdere verklaringen over de risico’s van zoete vapen-smaken te omzeilen, terwijl ze tekortkomingen erkennen in de gegevens die zijn ingediend door vape-fabrikant Glas Inc.
Om aan federale normen te voldoen, moeten bedrijven aantonen dat hun producten de volksgezondheid ten goede komen. In de praktijk betekent dit dat we moeten aantonen dat hun vapes volwassen rokers helpen om over te schakelen of te stoppen met roken, terwijl ze geen gebruik door tieners door minderjarigen aantrekken.
Rokers die Glas-vapes probeerden, hadden volgens de memo veel meer kans om in de loop van een onderzoek van drie maanden volledig van sigaretten over te stappen.
Maar de gegevens lieten geen “statistisch significante verschillen” zien tussen volwassenen die de mango- en bosbessensmaken van het bedrijf gebruikten en degenen die een e-sigaret met tabaksmaak gebruikten.
Dat betekent dat de nieuwe vapes niet aan dezelfde eisen voldeden als een handvol andere gearomatiseerde producten die eerder door de FDA waren goedgekeurd, waaronder vapes met mentholsmaak van Juul en NJOY. Deze bedrijven toonden aan dat volwassenen die menthol gebruikten aanzienlijk meer kans hadden om te minderen of te stoppen met roken, vergeleken met degenen die tabakssmaken vapen.
Elders legden toezichthouders van de FDA uit dat de vapes met Glas-smaak “geen extra voordeel voor volwassenen hoefden te tonen”, omdat het onwaarschijnlijk was dat jonge mensen ze zouden gebruiken. Glas vereist dat gebruikers elke e-sigaret ontgrendelen met een mobiele telefoon-app die de leeftijd verifieert.
De toestemming van het agentschap is ook in strijd met de recente FDA-richtlijnen die bedrijven adviseren dat fruit- en dessertaroma’s zouden moeten voldoen aan “een hoge bewijslast” voor gebruik door volwassenen, gezien de risico’s voor kinderen. Producten met tabaksmaak zijn niet populair bij tieners en worden bij de FDA over het algemeen geconfronteerd met lagere regelgevingshindernissen.
Het FDA-document is ook ongebruikelijk in zijn beknoptheid.
Eerdere FDA-memo’s over nieuwe vapenproducten beslaan doorgaans tientallen pagina’s. Het document van vorig jaar waarin de e-sigaretten met menthol van Juul werden goedgekeurd, telde bijvoorbeeld meer dan 90 pagina’s en bevatte gedetailleerde wetenschappelijke gegevens uit onderzoek waarbij 50.000 mensen betrokken waren.
De korte memo over Glas bevat geen belangrijke details, zoals hoeveel rokers het bedrijf heeft onderzocht.
Voorheen plaatste de FDA dergelijke memo’s vrijwel altijd onmiddellijk na de aankondiging van een autorisatie. Het document over Glas verscheen ruim een maand nadat toezichthouders de producten hadden goedgekeurd op de website van het bureau.
Het bureau kreeg vragen van leden van het Congres over het besluit. Vorige maand stuurden tien Democratische senatoren een brief naar het agentschap met het verzoek om meer informatie over de autorisatie, waarbij ze het een ‘kortzichtige en roekeloze beslissing’ noemden.
De aanvraag van Glas, die ook dampen met menthol- en tabaksmaak omvatte, volgde een slingerend pad naar autorisatie. Het kleine, in Los Angeles gevestigde bedrijf diende in 2021 een marketingverzoek in bij de FDA.
In februari hebben FDA-wetenschappers verschillende smaken goedgekeurd. Maar dat besluit werd geblokkeerd door een hoge functionaris die rapporteerde aan de toenmalige FDA-commissaris Marty Makary, volgens interne memo’s die later door het agentschap werden vrijgegeven.
De producten met mango- en bosbessensmaak waren eindelijk in orde tijdens Makary’s laatste volledige week als leider van het bureau. Hij nam ontslag na maanden van kritiek van belanghebbenden uit de industrie, waaronder tabaksfabrikanten die bij het Republikeinse Witte Huis van president Donald Trump hebben gelobbyd voor lossere regels voor vapen.
Een woordvoerder van het bedrijf kon donderdagochtend niet direct commentaar geven.