WASHINGTON – Amerikaanse gezondheidsregelgevers waarschuwen artsen en patiënten voor veiligheidsproblemen met twee afzonderlijke wetenschappelijke hartapparatuur in Boston die onlangs zijn gekoppeld aan verwondingen en sterfgevallen.
De Food and Drug Administration heeft woensdag twee meldingen uitgegeven over elektrische problemen die verbonden zijn met de hartverscheurende defibrillatorsystemen van het bedrijf en een afzonderlijk probleem met een hartimplantaat dat wordt gebruikt om een beroerte risico te verminderen.
Aanbevolen video’s
Het bureau zei dat de endotak-relevant-defibrillatordraden van het bedrijf kunnen worden verkalkt, wat leidt tot mislukkingen bij het leveren van levensreddende schokken aan het hart, volgens de FDA.
Defibrillatoren zijn chirurgisch geplaatst in de bovenste borst, waar ze onregelmatige hartslagen bewaken en elektrische schokken gebruiken om het hart weer normaal te schokken.
Vanaf 24 juli heeft Boston Scientific 386 ernstige verwondingen en 16 sterfgevallen die bij deze kwestie verbonden zijn gemeld, zei het agentschap.
Tien van de sterfgevallen werden beoordeeld als te wijten aan het feit dat het apparaat niet correct functioneerde, zei het bedrijf in een e -mail. Vier waren gekoppeld aan pogingen om de apparaten van patiënten chirurgisch te verwijderen en twee anderen werden niet gerelateerd aan de implantaten.
De draden van Boston Scientific werden verdeeld tussen 2002 en 2021 en zijn niet langer beschikbaar, merkte het bedrijf op in zijn brief aan artsen. Sommige patiënten moeten de apparaten laten vervangen, hoewel artsen de risico’s van de verwijderingsprocedure moeten afwegen.
In een afzonderlijke kennisgeving zei de FDA dat Boston Scientific onlangs instructies heeft bijgewerkt voor het implanteren van zijn wachterapparaat, dat een deel van het linkeratrium van het hart sluit om het risico op een beroerte te verminderen.
In een brief aan artsen merkte het bedrijf op dat er een verhoogd risico is op blokkades in de bloedbaan, afhankelijk van het niveau van anesthesie voor patiënten die de initiële implantatieprocedure ondergaan. Watchman is een alternatief voor langdurige behandeling met bloedverdunners voor patiënten met een verhoogd risico op een beroerte.
Vanaf 30 juli heeft het bedrijf 120 ernstige verwondingen gemeld en 17 sterfgevallen met betrekking tot de kwestie, zei de FDA.
Een bedrijfsonderzoek concludeerde dat het veiligheidsprobleem ‘niet is geassocieerd met het ontwerp of de productie van een onderdeel van het Watchman -systeem.
Hartapparaten, waaronder defibrillators en andere implantaten, zijn het grootste bedrijf van Boston Scientific, die tweederde van zijn $ 5 miljard aan inkomsten uitmaken voor het meest recente kwartaal.
Aandelen van Boston Scientific Corp. daalden woensdag bijna 1,8 procent om te sluiten op $ 102,95 in de handel.