De Amerikaanse Food and Drug Administration waarschuwt mensen om te stoppen met het gebruik van bepaalde soorten glucosemonitorsensoren nadat het bedrijf dat ze maakt, Abbott Diabetes Care, zei dat de apparaten verband hielden met zeven doden en meer dan 700 gewonden.
Bepaalde FreeStyle Libre 3- en FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren kunnen onjuiste metingen van lage glucosewaarden geven, zeiden FDA-functionarissen deze week. Dergelijke metingen over een langere periode kunnen ertoe leiden dat mensen met diabetes slechte behandelbeslissingen nemen, zoals het consumeren van te veel koolhydraten of het overslaan of uitstellen van doses insuline.
Aanbevolen video’s
“Deze beslissingen kunnen ernstige gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, waaronder mogelijk letsel of overlijden”, aldus de FDA in de waarschuwing.
De sensoren zijn apparaten die het glucosegehalte in vloeistof vlak onder de huid meten om realtime metingen van de suiker in het bloed mogelijk te maken. Informatie van de sensor wordt draadloos naar een apparaat of telefoon verzonden.
De waarschuwing betreft ongeveer drie miljoen sensoren in de VS van één enkele productielijn, zeiden Abbott-functionarissen in een verklaring. Ongeveer de helft van deze apparaten is verlopen of gebruikt, voegde het bedrijf eraan toe. Op 14 november rapporteerde het bedrijf wereldwijd zeven sterfgevallen en 736 ernstige bijwerkingen. Er vonden geen sterfgevallen plaats in de VS, waar 57 gewonden werden gemeld.
Abbott heeft alle klanten op de hoogte gebracht van het probleem. Het bedrijf zei dat het het probleem in de getroffen productiepartij heeft geïdentificeerd en opgelost.
De FDA zei dat mensen moeten stoppen met het gebruik van getroffen sensoren en ze moeten weggooien.
Het probleem betrof FreeStyle Libre 3-sensoren met modelnummers 72080-01 met unieke apparaat-ID’s 00357599818005 en 00357599819002. Het betrof ook FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren met modelnummers 78768-01 en 78769-01 en unieke apparaat-ID’s 00357599844011 en 00357599843014.
Mensen kunnen www.FreeStyleCheck.com bezoeken om te controleren of hun sensoren mogelijk getroffen zijn en om vervanging vragen, aldus het bedrijf. Er zijn geen andere FreeStyle Libre-producten getroffen.
——