WASHINGTON – Een democratisch parlementslid heeft nieuwe zorgen geuit over een programma van de Food and Drug Administration dat is ontworpen om de beoordeling van bepaalde medicijnen drastisch te verkorten, inclusief de vraag of hoge functionarissen die bij de inspanning betrokken zijn, zich houden aan de federale ethische regels.
In een dinsdag verzonden brief heeft vertegenwoordiger Jake Auchincloss uit Massachusetts het gebrek aan transparantie in de afhandeling van het programma door de FDA in twijfel getrokken en de juridische onderbouwing ervan in twijfel getrokken, waarbij hij opmerkte dat het Congres het plan niet had ondertekend.
Aanbevolen video’s
In het kader van het National Priority Voucher-programma van de commissaris wordt aan medicijnfabrikanten versnelde evaluatie van één tot twee maanden beloofd voor nieuwe medicijnen die ‘nationale belangen’ ondersteunen. Het staat centraal in het verklaarde doel van FDA-commissaris Marty Makary om de administratieve rompslomp bij het agentschap te verminderen.
Maar Auchincloss zegt dat details over het programma ‘in geheimhouding zijn gehuld’, deels omdat de FDA niet heeft gereageerd op meerdere verzoeken van het Congres.
“Het publiek moet transparantie hebben over het ‘voucher’-programma, waarbij medicijngoedkeuringen vrijwel geheel en op ongekende wijze zijn verleend door de politieke leiding van de FDA”, zegt Auchincloss, lid van een subcommissie gezondheid van het Huis van Afgevaardigden.
Maar FDA-leiders gebruikten de gebeurtenis van dinsdag om te benadrukken dat definitieve goedkeuringsbeslissingen nog steeds worden genomen door stafmedewerkers van drugscentra, en niet door politieke aangestelden.
In zijn brief beweert Auchincloss dat de FDA er niet in is geslaagd financiële openbaarmakingsformulieren te publiceren of vrij te geven voor acht hoge FDA-functionarissen die stemmen over welke medicijnen prioriteitsvouchers moeten krijgen. Het lidmaatschap van de groep, zoals voor het eerst werd gemeld door Stat News, bestaat grotendeels uit functionarissen die nauw verbonden zijn met minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr., waaronder plaatsvervangend FDA-commissaris Dr. Sara Brenner, Dr. Vinay Prasad, die toezicht houdt op vaccins, en Dr. Tracy Beth Hoeg, directeur van het geneesmiddelencentrum van de FDA.
De formulieren, die jaarlijks worden verzameld door het Office of Government Ethics, vermelden investeringen, externe inkomsten en andere financiële gegevens voor hoge overheidsfunctionarissen en hun echtgenoten. Dergelijke openbaarmakingen worden van cruciaal belang geacht voor het vermijden van potentiële belangenconflicten bij de FDA, waar stafmedewerkers vaak betrokken zijn bij het reguleren van beursgenoteerde bedrijven met een waarde van meerdere miljarden dollars.
Elders in zijn brief vraagt Auchincloss zich af of de FDA de wettelijke bevoegdheid had om het voucherprogramma in te voeren zonder actie van het Congres, dat dergelijke programma’s doorgaans in wetgeving omzet. In zijn brief staat dat het juridische bureau van de FDA “niet werd geraadpleegd, noch bevindingen verstrekte ter ondersteuning van de bewering van het agentschap”, dat zij het programma onafhankelijk kon opzetten.
Auchincloss merkt ook op dat FDA-functionarissen niet hebben gereageerd op twee brieven die hij vorig jaar stuurde met het verzoek om informatie. In de nieuwe brief draagt de wetgever het agentschap op om zijn bevindingen te ‘bevestigen of te weerleggen’.
In november stuurden senator Bernie Sanders uit Vermont en vertegenwoordiger Frank Pallone uit New Jersey een brief waarin ze antwoorden zochten op 15 vragen over het voucherprogramma van de FDA. Pallone is de hoogste democraat in de House Energy and Commerce Committee, die toezicht houdt op gezondheidsinstanties.
Volgens een medewerker van de commissie heeft het bureau niet op de brief gereageerd.