WASHINGTON – In een van zijn eerste grote aankondigingen als minister van Volksgezondheid riep Robert F. Kennedy Jr. een persconferentie bijeen om een plan te onthullen om synthetische kleurstoffen voor levensmiddelen ‘uit te faseren’.
Commissaris van de Food and Drug Administration, Marty Makary, opende de bijeenkomst door te zeggen dat zijn bureau “alle op aardolie gebaseerde voedselkleurstoffen” uit Amerikaanse voedingsmiddelen verwijderde. Maar de details werden pas duidelijk in de laatste minuten, toen Kennedy onthulde dat de regering ‘een afspraak’ had met voedselproducenten om vrijwillig te stoppen met het gebruik van de chemicaliën. Volgens een verklaring van de FDA zou er spoedig een “nationale standaard en tijdlijn” volgen voor het voltooien van het proces.
Aanbevolen video’s
Meer dan een jaar later heeft de FDA geen van de gedetailleerde, wetenschappelijke regelgevingsdocumenten geïntroduceerd die nodig zijn om een veiligheidsprobleem met de zes veelgebruikte kleurstoffen vast te stellen. In plaats daarvan houdt de FDA een online lijst bij van fabrikanten die hebben beloofd de chemicaliën geleidelijk af te schaffen.
De wijze waarop de regering met kleurstoffen voor levensmiddelen omgaat, weerspiegelt haar benadering van een aantal gezondheidsprioriteiten. In plaats van gebruik te maken van het tijdrovende proces van federale regelgeving, dat zich over meerdere regeringen kan uitstrekken, hebben functionarissen die onder de Republikeinse president Donald Trump werken een snellere aanpak gevonden: eerst ingrijpende veranderingen aankondigen en later de regelgeving afhandelen.
“Het spreekt boekdelen dat de regering nog geen document heeft opgesteld waarin de wetenschappelijke basis voor het vrijwillige verzoek wordt uiteengezet”, zegt Susan Mayne, een volksgezondheidsdeskundige van de Yale University en voormalig directeur van het voedselprogramma van de FDA. Ondertussen blijft op de website van de FDA de al lang bestaande conclusie van de regering staan dat “het geheel aan wetenschappelijk bewijs” geen verband aantoont tussen synthetische kleurstoffen en gezondheidsproblemen.
“Als de FDA haar standpunt heeft veranderd, moet de FDA documenteren waarom en een verbod nastreven”, aldus Mayne.
Een woordvoerder van Kennedy zei dat de regering “meerdere benaderingen” heeft gebruikt om snel meer vooruitgang te boeken op het gebied van kleurstoffen voor levensmiddelen “dan ooit in het verleden.”
“De FDA heeft de industrie al vroeg betrokken bij deze poging om tijdige veranderingen aan te moedigen en tegelijkertijd haar wetenschappelijke en regelgevende werk voort te zetten”, zegt Emily Hilliard van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services. “Het agentschap behoudt zijn rol bij het evalueren van de veiligheid en zal waar nodig gebruik blijven maken van zijn regelgevende instanties, begeleiding en beoordelingsprocessen.”
Het gebrek aan initiatief bij het opstellen van nieuwe regelgeving is vooral opvallend bij de FDA. Volgens de federale wetgeving mag het agentschap zich onthouden van het doen van belangrijke beleidsaankondigingen in persberichten, toespraken of andere informele contexten.
Maar een reeks veranderingen van Makary en zijn plaatsvervangers zijn voor het eerst verschenen in artikelen in medische tijdschriftartikelen die alleen toegankelijk zijn voor abonnementen, televisie-interviews of online posts, waaronder nieuwe beperkingen op COVID-19-vaccins en andere therapieën.
Traditioneel zouden deze wijzigingen eerst in het Federal Register worden gepubliceerd, waardoor consumenten, experts en bedrijven de kans krijgen commentaar te leveren en herzieningen van FDA-voorstellen voor te stellen.
De FDA heeft weinig tegenstand van de industrie ondervonden
Bijna net zo verrassend als de verschuiving van het agentschap van regelgeving is het feit dat de machtige bedrijven die de FDA reguleert weinig weerstand hebben geboden.
De FDA heeft de afgelopen decennia te maken gehad met honderden rechtszaken – van medicijnfabrikanten, apotheken, tabaksfabrikanten en anderen – waarin de FDA werd beschuldigd van het niet volgen van de wettelijk vereiste stappen voor nieuwe regelgeving en richtlijnen.
Maar medicijnfabrikanten en andere miljardenbedrijven staan aan de zijlijn, althans voorlopig.
Waarnemers uit de sector wijzen op de ongebruikelijke bereidheid van de regering om druk uit te oefenen op medicijnfabrikanten, onder meer op het gebied van de prijsstelling van medicijnen waar Trump om vraagt.
“Heeft de overheid het vermogen om bedrijven feitelijk te pesten?” vroeg Dan Troy, voormalig hoofdadvocaat van de FDA. “Ja, en ik denk dat we dat zien.”
Een van de grootste FDA-veranderingen vond afgelopen mei plaats, toen Makary en de toenmalige vaccinchef Dr. Vinay Prasad een artikel in een medisch tijdschrift publiceerden waarin werd aangekondigd dat de FDA niet langer routinematig COVID-19-injecties zou goedkeuren voor gezonde volwassenen onder de 65 jaar en kinderen zonder onderliggende gezondheidsproblemen. Om goedkeuring voor die groep te krijgen, zouden vaccinfabrikanten grote onderzoeken moeten uitvoeren die volgens veel experts misschien niet haalbaar zijn in de huidige post-pandemische omgeving.
Net als bij andere vaccinbeslissingen gingen Makary en Prasad voorbij aan de externe deskundigen van het agentschap, die van oudsher werden geraadpleegd over belangrijke beslissingen met betrekking tot de vaccinaties. Makary zegt dat FDA-adviespanels vaak bevooroordeeld zijn en dat het te veel tijd en geld kost om bijeen te komen.
“We hadden al deze ervaring met het onderzoeken van de veiligheid van de manier waarop deze vaccins werken, en dan komen deze twee cowboys en zeggen: ‘We gaan dit beleid maken’,” zei Dr. Kathryn Edwards, die eerder leiding gaf aan het vaccinpanel van de FDA.
Edwards en andere deskundigen zeggen dat het gebrek aan weerstand van de vaccinfabrikanten de enorme macht kan weerspiegelen die de FDA over hen heeft.
“Uiteindelijk heb je de FDA nodig om je product in licentie te geven”, zegt Edwards, een gepensioneerde vaccinwetenschapper aan de Vanderbilt Universiteit. “Als je de FDA probeert te dwarsbomen – vooral in deze omgeving – is de kans dat je product een positieve recensie krijgt vrij klein.”
Eerder dit jaar weigerde de FDA kortstondig een nieuwe mRNA-griepprik van Moderna te overwegen. Het bureau heeft zijn besluit teruggedraaid na tegenstand van het bedrijf en het Witte Huis.
Recente FDA-veranderingen hebben mogelijk weinig uithoudingsvermogen
Er kunnen andere redenen zijn waarom normaal gesproken litigieuze bedrijven het agentschap niet uitdagen.
Sommige FDA-initiatieven hebben het potentieel om bedrijven ten goede te komen, waaronder een programma dat ultrasnelle beoordelingen toekent aan medicijnen die de voorkeur genieten van de regering-Trump.
Zelfs ogenschijnlijk belastende veranderingen hebben misschien weinig uithoudingsvermogen, omdat het agentschap niet het proces doorloopt om ze in federale regels of richtlijnen te verankeren. Dat omvat strenge nieuwe normen om goedkeuring te verkrijgen voor CAR-T-therapieën die eerder zijn goedgekeurd voor verschillende vormen van kanker, op basis van vroege resultaten.
“Alles wat deze regering doet en niet in de wet belichaamt, kan gemakkelijk ongedaan worden gemaakt door een toekomstige regering,” zei Troy.
Toch zijn er, nu er nog ruim twee jaar te gaan zijn onder Trump, tekenen dat in ieder geval een aantal bedrijven bereid zou kunnen zijn bezwaar te maken.
De FDA begon vorig jaar met het vrijgeven van afwijzingsbrieven voor medicijnen die zij weigerde goed te keuren. Voorheen werd die informatie als vertrouwelijk beschouwd en als eigendom van medicijnfabrikanten.
Vorige maand diende een niet bij naam genoemde medicijnfabrikant een formele petitie in om deze praktijk aan te vechten, waarbij hij opmerkte dat de FDA “slechts een verklaring van twee zinnen had gegeven waarin de vermeende wettelijke bevoegdheid werd aangesproken” om de brieven vrij te geven.
De petitie heeft niet de kracht van een rechtszaak, maar gebruikt dezelfde taal als talrijke juridische uitdagingen aan het agentschap, waarbij de actie van de FDA “willekeurig en wispelturig” wordt genoemd.